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La farmacéutica neoyorquina Pfizer solicitó a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que autorice el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de ARN mensajero de la compañía para los residentes de EE. UU. de 6 meses a 5 años. Los 24 millones de ellos.

Los expertos dicen que la aprobación podría llegar en cuestión de semanas, y una vez que la FDA le dé el visto bueno a Pfizer para ofrecer dos dosis de ARNm a los menores de 5 años, casi todos los estadounidenses serán elegibles para las inyecciones.

Sin embargo, aún está en el aire si habrá un aumento masivo en las vacunas. Muchos padres estadounidenses han dejado bastante claro en los últimos meses que no tienen prisa por vacunar a sus hijos, a pesar de los claros beneficios de hacerlo y los riesgos igualmente claros para no haciéndolo.

Pero eso no significa que la autorización de uso de emergencia para menores de 5 años no tenga sentido. Las agencias de salud de todo el mundo esperan que la FDA dirija el camino cuando se trata de autorizar vacunas. Es muy probable que, una vez que EE. UU. apruebe las vacunas para niños pequeños, muchos otros países hagan lo mismo. “Es un gran problema”, dijo a The Daily Beast Irwin Redlener, director fundador del Centro Nacional de Preparación para Desastres de la Universidad de Columbia.

El desafío ahora será obtener suficientes dosis en los lugares correctos para inmunizar rápidamente a millones de niños. Más de un año después de que las primeras vacunas contra el COVID estuvieran disponibles, algunos países más pobres todavía no tienen suficientes inyecciones para adultos.

“Los países de bajos ingresos a menudo tienen un número muy alto de niños pequeños, y también habría presión para vacunarlos”, dijo a The Daily Beast Lawrence Gostin, un experto en salud global de la Universidad de Georgetown. Ampliar la elegibilidad solo subraya el déficit de vacunas.

La FDA ha ampliado constantemente la población elegible para vax desde que inicialmente otorgó la autorización de uso de emergencia a Pfizer y a su compañero fabricante de ARNm Moderna a fines de 2020. Hay una buena razón por la que los menores de 5 años son los últimos.

El sistema inmunológico de los niños no solo funciona de manera diferente al de los adultos, sino que, como sociedad, tendemos a ser más protectores con los niños. “Quieres obtener la mayor cantidad de información posible antes de publicarla”, dijo Jeffrey Klausner, profesor de medicina y salud pública en UCLA, a The Daily Beast el año pasado cuando la FDA estaba sopesando vacunas para niños menores de 12 años. El problema número uno es la seguridad”.

Pfizer y su socio alemán BioNTech tardaron un año en observar a 8300 sujetos de prueba menores de 5 años, analizar los datos y establecer una dosis (dos inyecciones de 3 microgramos, con tres semanas de diferencia) que la compañía confía en que es segura y efectiva. “Si se autoriza, estamos muy entusiasmados con la posibilidad de ofrecer a los padres la oportunidad de ayudar a proteger a sus hijos”, dijo el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, en un comunicado.

Pfizer y BioNTech ya están estudiando una tercera dosis, un refuerzo, para menores de 5 años y planean solicitar la aprobación de la FDA en los próximos meses. Moderna, por su parte, anunció que solicitará la autorización de uso de emergencia para sus propias inyecciones para niños pequeños a partir del próximo mes.

En respuesta a una consulta de The Daily Beast sobre cuánto tiempo podría llevar aprobar la inyección de Pfizer para niños menores de 5 años, un portavoz de la FDA le dijo a The Daily Beast que “si bien no podemos predecir cuánto tiempo puede llevar el proceso”, la evaluación de la FDA “es se lleva a cabo de la manera más expedita posible”, y agregó que el proceso está “destinado a garantizar que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superen sus riesgos conocidos y potenciales cuando se usa en esta población”.

No está claro exactamente qué tan efectivo es el ARNm de Pfizer en menores de 5 años. La compañía no respondió de inmediato a una consulta. Pero los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. enfatizaron que, en niños mayores de 5 a 11 años, la inyección de Pfizer tiene una eficacia de “más del 90 por ciento” para prevenir la COVID.

La COVID grave en realidad no es un riesgo importante en los niños más pequeños. Por razones que los virólogos e inmunólogos aún no entienden completamente, el virus SARS-CoV-2 tiende a evitarles a los niños los peores resultados.

Es por esa razón que Klausner, por su parte, dijo que la FDA debería preocuparse menos por los 28 millones de menores de 5 años no vacunados y más por los aproximadamente 6 millones de estadounidenses mayores de 65 años que aún no están completamente vacunados y son muy vulnerables a la COVID. “Enfocarse en un grupo de muy bajo riesgo como los niños menores de 5 años no tiene sentido para la salud pública en la pandemia de COVID, que tiene un riesgo altamente asimétrico según la edad”, dijo Klausner.

Mary Jo Trepka, epidemióloga de la Universidad Internacional de Florida, enfatizó que es importante vacunar a los menores de 5 años, pero no como tan importante como conseguir que más estadounidenses mayores reciban una tercera dosis de ARNm.

Múltiples estudios han afirmado que una tercera inyección revierte la disminución gradual de la eficacia de las vacunas y ayuda a proteger contra nuevas variantes peligrosas del patógeno SARS-CoV-2. Pero solo el 42 por ciento de los estadounidenses han recibido esa inyección adicional. “El porcentaje de personas en los EE. UU. que reciben refuerzos, que están al día con sus vacunas COVID, es demasiado bajo”, dijo Trepka.

Ningún experto serio niega la importancia de proteger a los estadounidenses mayores y promover las inyecciones de refuerzo. Pero algunos rechazan la idea de que los menores de 5 años deberían ser una prioridad baja. Señalan que los niños más pequeños pueden transmitir la enfermedad sin enfermarse ellos mismos, e incluso podrían transmitirla a familiares mayores y más vulnerables.

Las escuelas llenas de niños no vacunados, en particular, las escuelas con mala ventilación y máscaras opcionales, pueden ser importantes vectores de enfermedades. Los niños podrían no enfermarse. Pero “definitivamente pueden transmitir COVID-19 a otros”, dijo a The Daily Beast Cindy Prins, epidemióloga de la Universidad de Florida.

Vacunar a los millones de niños menores de 5 años que asisten a preescolar y jardín de infantes podría hacer mucho para frenar la propagación. “Estamos hablando de un importante fundamento de salud pública” para vacunar a los niños pequeños, dijo Redlener. Imagínese “vivir con la abuela que tiene 87 años y que tiene múltiples condiciones preexistentes”, agregó. “Esa persona correría un riesgo bastante alto”.

Pero incluso con la salud de la abuela en juego, no es probable que los estadounidenses se apresuren a ir a la farmacia para pinchar a sus niños de jardín de infantes. “Estamos algo estancados en niños de 5 a 11 años a pesar de que han sido elegibles durante meses”, señaló Redlener. Solo el 20 por ciento de ese grupo de edad está completamente vacunado, en comparación con alrededor del 64 por ciento de los estadounidenses en general.

Hay buenas razones para creer que otros países podrían hacerlo mejor. Solo unos pocos países (Rusia, por ejemplo) se enfrentan con el mismo grado de vacilación contra las vacunas que EE. desencadenando un derrumbe electoral. Solo mire Austria, que a fines de enero hizo obligatoria la vacunación contra el COVID para la mayoría de los residentes.

Los estadounidenses podrían dudar en vacunar a sus menores de 5 años, lo que podría prolongar aún más la pandemia en los EE. UU. Pero si las agencias de salud de otros países siguen el ejemplo de la FDA y autorizan las vacunas para menores de 5 años, podría haber un aumento global en la vacunación con beneficios generalizados para miles de millones de personas.

Sin embargo, en un giro desafortunado, los países que más se beneficiarían de vacunar a los menores de 5 años, aquellos con poblaciones jóvenes más grandes, también se encuentran entre los que tienen menos probabilidades de tener suficientes dosis disponibles para sus residentes más jóvenes.

Los países africanos, especialmente en la parte central del continente, tienden a ser más jóvenes en general. Pero también son más pobres, en general. Y esa pobreza los ha dejado últimos en la fila para recibir suministros de las mejores vacunas.

Considere la República del Congo, la República Democrática del Congo, Uganda y Burundi, todos en África Central. Todos tienen tasas de vacunación de un solo dígito. También tienen poblaciones muy jóvenes, con casi la mitad de sus residentes menores de 15 años. Eso es el doble del porcentaje de menores de 15 años en los EE. UU.

Existe una buena posibilidad de que, en los próximos meses, casi todas las personas del mundo sean elegibles para una vacuna contra el COVID. Pero para que esta elegibilidad en expansión dé sus frutos, los países más ricos y los organismos mundiales clave, incluida la Organización Mundial de la Salud y el distribuidor mundial de vacunas COVAX, deben trabajar más duro, dijo Gostin. “Todo esto plantea un desafío para la OMS y COVAX a la hora de garantizar un amplio suministro de vacunas y distribuirlas de manera justa”.