Nuevo medicamento para proteger a bebés y niños pequeños del RSV obtiene aprobación de la FDA antes de la temporada de frío
WASHINGTON (AP) — Funcionarios estadounidenses aprobaron el lunes el primer medicamento de acción prolongada para proteger a bebés y niños pequeños contra un virus respiratorio que envía a decenas de miles de niños estadounidenses al hospital cada año.
RSV es una molestia similar al resfriado para la mayoría de las personas sanas, pero puede poner en peligro la vida de los muy jóvenes y los ancianos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la inyección para bebés y niños de hasta 2 años que enfrentan un mayor riesgo de RSV grave.
Una nueva investigación muestra que otro fármaco experimental para el Alzheimer puede retardar modestamente el inevitable empeoramiento de los pacientes. Pacientes que recibieron infusiones mensuales de Eli Lilly and Co.’
Dos líderes están en un centro de tratamiento de adicciones de Indiana después de tres muertes recientes y llamadas de la policía para retirar su licencia.
Las autoridades estadounidenses aprobaron la primera píldora anticonceptiva de venta libre, un cambio importante que ampliará el acceso para mujeres y adolescentes.
Los funcionarios federales piden más pruebas e investigaciones sobre la xilazina, el poderoso sedante animal que se está extendiendo a través del suministro de drogas ilícitas del país.
“La aprobación de hoy aborda la gran necesidad de productos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad del RSV en los niños, las familias y el sistema de atención médica”, dijo el Dr. John Farley de la FDA en un comunicado.
El año pasado, un aumento en los casos de RSV inundado hospitales de EE. UU. con niños sibilantes. Todavía no hay vacunas para bebés, aunque Pfizer y otras compañías están trabajando en ellas.
El fármaco de AstraZeneca, que se venderá bajo la marca Beyfortus, es una versión de laboratorio de un anticuerpo que ayuda al sistema inmunitario a combatir el RSV. Según la aprobación de la FDA, los bebés, incluidos los bebés prematuros, pueden recibir una sola inyección para protegerse contra su primera temporada de RSV, que generalmente dura unos cinco meses. Los niños hasta los 2 años pueden recibir otra dosis para protegerlos durante su segunda temporada frente al virus.
Beyfortus, que será comercializado en EE. UU. por Sanofi, ya está aprobado en Canadá, Europa y la británica Sanofi no anunció de inmediato el precio estadounidense del tratamiento.
Los funcionarios de la FDA aprobaron el medicamento en base a tres estudios que mostraron que Beyfortus redujo el riesgo de infección por RSV entre un 70 % y un 75 % entre bebés y niños de 2 años o menos.
Los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirán a principios del próximo mes para recomendar exactamente quién debe recibir el medicamento.
Un fármaco de anticuerpos similar obtuvo la aprobación de la FDA hace más de 20 años, pero solo se recomienda para bebés de alto riesgo y requiere inyecciones mensuales. Los pediatras dicen que el medicamento está infrautilizado y esperan que el efecto más duradero de la inyección de AstraZeneca mejore la aceptación.
En los EE. UU., alrededor de 58 000 niños menores de 5 años son hospitalizados por RSV cada año y varios cientos mueren.
Después de décadas de reveses en la investigación del RSV, los fabricantes de medicamentos han dado grandes pasos este año, lanzando las primeras vacunas contra el virus. En mayo, la FDA aprobó dos vacunas RSV para adultos mayores de GlaxoSmithKline y Pfizer. En agosto, se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación Vacuna de Pfizer para mujeres embarazadascon el objetivo de transmitir protección a sus recién nacidos.
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