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Moderna busca ser el primero en ofrecer la vacuna COVID-19 para los niños estadounidenses más pequeños, ya que solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) el jueves que autorice las vacunas de dosis baja para bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar.

Las familias frustradas esperan con impaciencia la oportunidad de proteger a los niños más pequeños de la nación mientras la gente a su alrededor se quita las máscaras y otras precauciones de salud pública, a pesar de que los mutantes de coronavirus altamente contagiosos continúan propagándose. Alrededor de las tres cuartas partes de los niños de todas las edades muestran signos de haber sido infectados en algún momento durante la pandemia.

Moderna envió datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos que espera probar que dos inyecciones de dosis baja pueden proteger a los niños menores de 6 años, aunque la efectividad no fue tan alta en los niños evaluados durante el aumento de omicron como antes en la pandemia.

“Hay una importante necesidad médica insatisfecha aquí con estos niños más pequeños”, dijo a The Associated Press el Dr. Paul Burton, director médico de Moderna. Dos inyecciones para niños “los protegerán de manera segura. Creo que es probable que con el tiempo necesiten dosis adicionales. Pero estamos trabajando en eso”.

Moderna dijo que dos dosis para niños tenían entre un 40% y un 50% de efectividad para prevenir el COVID-19 sintomático, no un jonrón, pero para muchos padres, cualquier protección sería mejor que ninguna.

Esa efectividad es “menos que óptima. Esperábamos una mayor eficacia, pero este es un primer paso”, dijo la Dra. Nimmi Rajagopal de Cook County Health en Chicago. Ella espera ansiosamente las vacunas para sus pacientes más pequeños y para su propio hijo de 3 años que está listo para ingresar al preescolar.

“Me da tanta tranquilidad saber que, con suerte, para el otoño lo inscribiré en la escuela y estará completamente vacunado”, dijo.

Ahora, solo los niños de 5 años o más pueden vacunarse en los EE. UU. con la vacuna rival de Pfizer, lo que deja a 18 millones de niños pequeños sin protección.

La vacuna de Moderna no es la única en la carrera. Se espera que Pfizer anuncie pronto si tres de sus inyecciones de dosis aún más pequeñas funcionan para los niños más pequeños, meses después del decepcionante descubrimiento de que dos dosis no eran lo suficientemente fuertes.

Ya sea que se trate de las inyecciones de una empresa o de ambas, el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que la agencia “se moverá rápidamente sin sacrificar nuestros estándares” para decidir si las dosis pequeñas son seguras y efectivas.

Mientras surgen preguntas sobre por qué tarda tanto, Marks les dijo a los legisladores a principios de esta semana que la FDA no puede evaluar un producto hasta que un fabricante complete su solicitud. En un comunicado el jueves, la FDA dijo que programará una reunión para debatir públicamente la evidencia de Moderna con sus asesores científicos independientes, pero que la compañía aún debe presentar algunos datos adicionales. Moderna espera hacerlo la próxima semana.

“Es sumamente importante que tengamos la evaluación adecuada para que los padres confíen en cualquier vacuna que autoricemos”, dijo Marks a un comité del Senado.

Si la FDA aprueba las vacunas para los más pequeños, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrían que recomendar quién las necesita: todos los niños pequeños o solo aquellos con mayor riesgo de COVID-19.

“Es muy importante vacunar a los niños más pequeños”, pero “avanzar rápido no significa hacerlo descuidadamente”, dijo el Dr. Philip Landrigan, pediatra y experto en salud pública del Boston College. La FDA debe “ver si es seguro. Necesitan ver si es efectivo. Y necesitan hacerlo rápidamente. Pero no escatimarán esfuerzos”.

Muchos padres están desesperados por la vacuna que llegue primero a la meta científica.

“Nos hemos quedado un poco atrás mientras todos los demás siguen adelante”, dijo Meagan Dunphy-Daly, bióloga marina de la Universidad de Duke, cuya hija de 6 años está vacunada, pero cuyo hijo de 3 años y 18 meses. los hijos mayores son parte del juicio de Pfizer.

La familia sigue poniéndose el cubrebocas y tomando otras precauciones hasta que quede claro si los niños recibieron la vacuna real o las inyecciones ficticias. Si resulta que no estaban protegidos en el estudio de Pfizer y las vacunas de Moderna se despejan primero, Dunphy-Daly dijo que las buscaría para sus hijos.

“Sentiré una gran sensación de alivio cuando sepa que mis hijos están vacunados y que el riesgo de que contraigan una infección grave es muy bajo”, dijo.

La FDA se enfrentará a algunas preguntas complejas.

En un estudio de 6,700 niños de 6 meses a 5 años, dos inyecciones de Moderna, cada una una cuarta parte de la dosis regular, desencadenaron altos niveles de anticuerpos que combaten el virus, la misma cantidad que se demostró que protege a los adultos jóvenes, dijo Burton. No hubo efectos secundarios graves y las inyecciones provocaron menos fiebre alta que otras vacunas de rutina.

Pero dependiendo de cómo midieron los investigadores, la vacuna demostró, en el mejor de los casos, una efectividad del 51 % en la prevención de casos de COVID-19 en bebés y niños pequeños, y una efectividad del 37 % en los niños de 2 a 5 años. Burton culpó a la capacidad de la variante de omicron de evadir parcialmente la inmunidad de la vacuna, y señaló que los adultos no reforzados mostraron una efectividad similar contra las infecciones de omicron más leves. Si bien ningún niño se enfermó gravemente durante el estudio, dijo que los niveles altos de anticuerpos son un indicador de protección contra enfermedades más graves, y la compañía probará una dosis de refuerzo para niños.

“Eso no está totalmente fuera del ámbito de lo que hubiéramos esperado”, dijo el Dr. Bill Muller de la Universidad Northwestern, quien ayudó con los estudios infantiles de Moderna. “En el futuro, anticiparía que será una serie de tres disparos”.

Otro problema: hasta ahora, en los EE. UU., la vacuna de Moderna está restringida a adultos. Otros países han ampliado la vacuna a niños a partir de los 6 años. Pero aunque Moderna también ha presentado solicitudes a la FDA para niños mayores, la FDA no se ha pronunciado al respecto. Meses atrás, la agencia citó su preocupación por un efecto secundario raro, la inflamación del corazón, en los adolescentes varones, una preocupación que no se ha informado en niños mucho más pequeños.

No está claro si la FDA considerará la vacuna de Moderna para niños de todas las edades ahora o si se centrará primero en los más pequeños. Pero Muller ya ha tenido muchos padres que preguntan por qué las inyecciones se probaron en niños pequeños antes de vacunar a los niños mayores, y dice que los pediatras y los farmacéuticos deben estar listos con las respuestas.

Burton dijo que los datos de seguridad de millones de niños mayores que recibieron vacunas de Moderna en el extranjero deberían ayudar a tranquilizar a los padres.

Si bien el COVID-19 generalmente no es tan peligroso para los jóvenes como para los adultos, algunos se enferman gravemente o incluso mueren. Alrededor de 475 niños menores de 5 años han muerto a causa de la COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, según los CDC, y las hospitalizaciones infantiles se dispararon en el pico de omicron.

Sin embargo, no está claro cuántos padres tienen la intención de vacunar a los niños más pequeños. Menos de un tercio de los niños de 5 a 11 años han recibido dos vacunas, y el 58% de los de 12 a 17 años.

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Los periodistas de AP Matthew Perrone y Lindsey Tanner contribuyeron a este despacho.

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