El 14 de junio de 2017, poco antes del mediodía, un médico hizo una incisión cerca de la ingle de un paciente. Kari Kirk, representante de la compañía de dispositivos médicos más grande del mundo, Medtronic, miró y comenzó a enviarle un mensaje de texto a su colega con una explicación detallada.
“Arreglar ambas piernas desde los tobillos”, escribió.
Fue un procedimiento bastante común en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos Robert J. Dole en Wichita, Kansas, realizado para tratar obstrucciones en los vasos de las piernas.
Al alcance de la mano había una variedad de productos de Medtronic: tubos con cuchillas adheridas para rasurar los depósitos endurecidos de las paredes de las arterias; stents para ensanchar los vasos sanguíneos; globos recubiertos con medicamentos terapéuticos.
Cada vez que un médico coloca un dispositivo extraño en el cuerpo de alguien, existe el riesgo de complicaciones, que pueden incluir coágulos o incluso requerir una amputación. Por lo tanto, los expertos médicos, la investigación e incluso las propias instrucciones del dispositivo de Medtronic instan a los médicos a usar la menor cantidad necesaria.
Pero, como se reveló en los mensajes de texto de Kirk, este médico adoptó un enfoque agresivo.
“Acabo de usar 12 [drug-coated balloons]!!” Kirk le envió un mensaje de texto a su colega.
“¿Eso significa que te debo $$?”, respondió.
“¡¡¡Eso es lo que estoy pensando!!!” ella dijo. “¡Y ahora 14 globos!”
“-pero sólo un stent hasta ahora?”
“¡Hasta ahora!”
Mientras continuaban los mensajes de texto, su colega respondió: “Vas a querer comenzar a ir al VA todo el tiempo”.
Los mensajes, revelados recientemente en una demanda de denunciantes en curso, brindan una ventana a la forma en que el dinero y la medicina se mezclan en el floreciente negocio de la enfermedad arterial periférica, una afección que afecta a 6.5 millones de estadounidenses mayores de 40 años y es causada por la acumulación de placa grasa en las arterias. , bloqueando el flujo de sangre a las piernas.
Los representantes de las empresas suelen estar presentes durante los procedimientos vasculares para orientar a los médicos sobre cómo utilizar sus complejos dispositivos. Este tipo de acceso tiene el potencial de influir en los planes de tratamiento, ya que las empresas y sus representantes se benefician cuando se usa más de su producto.
La demanda, presentada en 2017 por un representante de ventas de una empresa competidora de dispositivos médicos, alega un plan de sobornos ilegales entre Medtronic y los empleados del hospital. Según la denuncia y los documentos publicados en la demanda, entre 2011 y 2018, los trabajadores de atención médica de VA recibieron cenas en un asador, productos electrónicos de Apple y boletos de NASCAR y, a su vez, Medtronic obtuvo un contrato lucrativo con el hospital. Mientras tanto, los representantes de la compañía supuestamente “prepararon y capacitaron” a los médicos en las instalaciones, quienes luego desplegaron los dispositivos de la compañía incluso cuando no estaba médicamente indicado.
Independientemente de la demanda del denunciante, los investigadores internos en las instalaciones de Wichita también examinaron los patrones de tratamiento de sus pacientes vasculares en los últimos años y encontraron numerosos casos en los que se usaron dispositivos médicos en exceso. Si bien no es raro implementar varios dispositivos, un experto médico del equipo de investigación descubrió que los médicos de VA a veces usaban más de 15 a la vez, uno usó 33, lo que se desvía del estándar de atención.
“Es inconcebible: no puede haber una base válida médicamente aceptable para meter tantos dispositivos en un ser humano”, escribieron los abogados que representan al denunciante en documentos legales de enero de 2023. “Esto no es tratamiento médico. Esto es abuso”.
El Dr. Kim Hodgson, expresidente de la Sociedad de Cirugía Vascular y experto contratado por el demandante, dijo que los hallazgos de la revisión interna de los datos de los pacientes generan “un alto nivel de preocupación con respecto a la necesidad del tratamiento brindado”, según los documentos del caso.
Medtronic se negó a responder a las preguntas de ProPublica, citando el litigio en curso. “Estas acusaciones son falsas y Medtronic se está defendiendo de estas afirmaciones en los tribunales”, dijo Boua Xiong, portavoz de la empresa. El representante de Medtronic, Kirk, se negó a responder a la solicitud de comentarios de ProPublica.
La investigación del hospital encontró que las amputaciones se multiplicaron por seis en el mismo período de tiempo que los procedimientos en cuestión, según correos electrónicos internos, pero no llegó a ninguna conclusión sobre si esas dos cosas estaban conectadas. ProPublica se acercó al VA para preguntar si algún paciente había resultado dañado.
El VA está “realizando una revisión exhaustiva de la atención al paciente” en el hospital de Kansas, “incluida la cantidad de dispositivos utilizados en los pacientes, para asegurarse de que ningún procedimiento dañe a los veteranos”, dijo el secretario de prensa Terrence Hayes. Hasta ahora, la investigación de VA no ha encontrado “problemas de calidad de la atención”, dijo, y la investigación continuará “hasta que se haya revisado el caso de todos los veteranos”. (Lea la declaración completa aquí). Ni el departamento ni el hospital han tomado medidas formales contra los proveedores médicos, dijo Hayes.
El grupo médico que tenía un contrato con VA para intervenciones vasculares, Wichita Radiological Group, no respondió a las solicitudes de comentarios de ProPublica, ni tampoco los médicos nombrados en la demanda: Dr. Shaun Gonda, Dr. Bret Winblad y Dr. Kermit Rust. . No está claro en los documentos del caso qué médicos realizaron qué procedimientos. Eric Barth, un abogado del grupo médico, negó las acusaciones en presentaciones legales recientes, calificando las afirmaciones de “infundadas” y la demanda como una “cacería de brujas”.
La demanda se produce en medio de una creciente preocupación por uno de estos procedimientos, las aterectomías, después de que investigadores y médicos descubrieran patrones de uso excesivo e inapropiado. Investigaciones recientes han encontrado que este procedimiento, un tratamiento común pero costoso para rasurar o eliminar la placa con láser de los vasos sanguíneos, no es más efectivo que las alternativas más económicas e incluso puede estar asociado con un mayor riesgo de complicaciones, incluida la amputación. En los últimos años, varios médicos y clínicas han sido investigados por supuestamente aprovecharse de las tasas de reembolso de Medicare, y un estudio encontró que muchos médicos están recurriendo a aterectomías en las primeras etapas de la enfermedad arterial periférica, en contra de las mejores prácticas que recomiendan un tratamiento no invasivo.
“La aterectomía es importante en ciertos entornos. Pero se usa de una manera que es completamente inapropiada y en gran medida está impulsada por la estructura de incentivos”, dijo la Dra. Caitlin Hicks, autora principal del estudio y profesora asociada de cirugía en Johns Hopkins. Escuela Universitaria de Medicina.
Aunque diferentes estructuras de pago rigen la atención de los veteranos, la demanda del denunciante alega que los médicos externos, pagados por hora por Dole VA, estaban motivados para realizar procedimientos más largos y complejos que les otorgarían un pago más alto.
En otras circunstancias, el paciente en la sala de procedimientos ese día de verano podría haberlo hecho después de dos horas.
Pero, después de 150 minutos, esos representantes de Medtronic seguían enviando mensajes de texto. En ese momento, se habían utilizado más de 15 de sus dispositivos vasculares, incluidos stents, balones y aquellos para aterectomía.
“¡Caso largo!” El colega de Kirk envió un mensaje de texto. “¿¿Se ve bien??”
“Lo es”, dijo ella. “¡Pensé que habíamos terminado un par de veces! ¡Ahora va a volver a cortar!”
Un poco más tarde, ella envió un mensaje de texto: “….17!”
Me envió un mensaje de texto con una serie de emojis risueños.
Los líderes del hospital habían estado analizando el uso de estos procedimientos en Dole VA durante años.
En 2017, poco después de que Rick Ament fuera contratado para dirigir la instalación, notó que algo andaba mal. Mientras el administrador del hospital desde hace mucho tiempo estudiaba detenidamente las finanzas, se alarmó al descubrir que el Dole VA, relativamente pequeño, tenía uno de los programas cardíacos más caros del país. A medida que Ament profundizó, se dio cuenta de que las intervenciones vasculares eran la razón.
“Simplemente no tenía sentido que el nivel de agudeza de nuestros pacientes generara variaciones de costos tan extremas de la norma”, testificó en diciembre, en una declaración para el caso del denunciante. “Era tan significativo que necesitábamos llegar al fondo”.
Ament, un veterano de la Fuerza Aérea de segunda generación, armó silenciosamente un grupo de trabajo para investigar por qué la instalación había comprado tantos dispositivos médicos para estos procedimientos. Después de examinar los registros de inventario, calcular la cantidad total de dispositivos médicos y el costo de los dispositivos por paciente, se preocuparon más.
“Fuimos más caros que, creo que lo fue, los 10 mejores hospitales en el VA combinados”, dijo. “Tenía la sensación de que o teníamos proveedores muy, muy malos o teníamos productos saliendo por la puerta”.
Ament reclutó a expertos de otros hospitales de veteranos para ayudar a su equipo a investigar, incluido un oficial administrativo que podía entender las finanzas y un radiólogo intervencionista respetado que podía examinar los registros. El grupo de trabajo reunió una lista de pacientes de 2016 a 2018, según correos electrónicos internos, y analizó sus expedientes médicos.
De acuerdo con los documentos internos de VA publicados a través de la demanda del denunciante, la revisión encontró una serie de fallas clínicas: la medicina basada en evidencia no se había seguido en la mayoría de los casos revisados. Los procedimientos fueron demasiado agresivos y trataron lesiones que deberían haberse dejado solas. Y hubo un total desprecio por las mejores prácticas establecidas para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica.
Uno de los expertos del equipo de investigación le explicó a Ament que, si bien no era raro que los médicos usaran un par de dispositivos en una intervención, la cantidad total de dispositivos en muchos de los procedimientos en su centro llegó a los dos dígitos, a veces cinco. veces la cantidad esperada.
En un encuentro, un médico desplegó 33 dispositivos en un procedimiento: tres dispositivos de aterectomía, nueve stents y 21 balones.
Este uso de dispositivos era exorbitante, llegó a comprender Ament. “Quiero decir que se usó el término ‘atroz'”, testificó. “Fue una especie de validación, pero realmente desearía estar equivocado”.
“¿Te hizo preocuparte por el cuidado del paciente?” preguntó un abogado durante la declaración.
“Lo hizo”, respondió Ament.
Un miembro de su grupo de trabajo extrajo datos de veteranos que sufrieron amputaciones de piernas debido a enfermedades vasculares. Durante cinco años, la cantidad de veteranos que sufrieron amputaciones aumentó, de aproximadamente seis en 2013 a 38 en 2018, según correos electrónicos internos publicados en la demanda. El VA no respondió a las preguntas de ProPublica sobre el aumento de las amputaciones o si se debió a complicaciones de los procedimientos.
Aunque Ament testificó en diciembre de 2022 que se dio cuenta del uso excesivo de dispositivos durante su investigación que comenzó hace unos cinco años, ni él ni VA han reconocido públicamente estos hallazgos fuera de la demanda. No está claro si los representantes de VA informaron a los pacientes cuyos registros se revisaron sobre sus hallazgos. ProPublica contactó a más de media docena de grupos comunitarios de veteranos en el área de Wichita y ninguno estaba al tanto de la investigación ni de las acusaciones de uso excesivo de procedimientos vasculares en la instalación.
El VA dice que si su revisión en curso encuentra casos de atención deficiente, se comunicará con los pacientes afectados y les informará sobre las posibles complicaciones y los beneficios a los que pueden tener derecho. El secretario de prensa dijo que la revisión tomará varios meses. Ament se negó a responder a las preguntas de ProPublica, citando el caso en curso.
En 2018, Ament entregó sus hallazgos a la división criminal de la Oficina del Inspector General de VA. También cerró los procedimientos de radiología intervencionista en el laboratorio de catéteres de la instalación.
Los agentes federales abrieron por separado una investigación sobre la misma unidad en la instalación, analizando las denuncias de sobornos.
Más de 40 páginas de informes de gastos de Medtronic, revelados en el caso del denunciante, muestran a los representantes de ventas invitando a los trabajadores de atención médica de Dole a cientos de comidas durante varios años: almuerzos en Dempsey’s Biscuit Co.; comidas de negocios en el asador Scotch & Sirloin; cena en Chester’s Chophouse & Wine Bar, precio por asistente: $122.39.
Los agentes federales obtuvieron los recibos.
“Los empleados de Robert J. Dole VAMC pueden haber recibido propinas indebidas, en forma de almuerzos, cenas, etc. pagados, de los representantes de ventas de Medtronic”, escribió Nathen Howard, un agente especial de VA OIG, en un memorando de investigación de febrero. 2019.
Este tipo de relación podría violar la política de VA, que prohíbe a los empleados federales recibir obsequios, incluidas comidas, de personas que hacen negocios o buscan hacer negocios con una institución federal. Para los trabajadores de la salud, violar esta política podría tener serias implicaciones para los pacientes.Numerosos estudios han demostrado que incluso los obsequios modestos patrocinados por la industria, incluidas las comidas, pueden influir en el comportamiento de prescripción o tratamiento de los profesionales de la salud.
Los agentes abrieron su investigación sobre los sobornos en las instalaciones de Wichita en respuesta a la demanda del denunciante, que fue presentada por Thomas Schroeder en 2017. La OIG de VA no confirmó ni negó si continuaba investigando los sobornos en las instalaciones. El VA no respondió directamente a las preguntas de ProPublica sobre los sobornos en Dole VA, pero dijo que cada empleado debe completar una capacitación ética anual, que cubre las reglas de obsequios.
En los últimos años, Medtronic ha resuelto un puñado de otros casos en los que se alegan sobornos entre representantes de la empresa y profesionales de la salud.
En 2018, la subsidiaria de Medtronic, Covidien, pagó $ 13 millones para resolver reclamos con el Departamento de Justicia de EE. UU. de que pagó sobornos a instituciones de atención médica que usaron sus dispositivos mecánicos para coágulos de sangre. En 2019, la misma subsidiaria pagó $ 17 millones para resolver las acusaciones de que brindó apoyo de marketing en especie a los médicos que usaban sus productos para las venas. Y en 2020, Medtronic pagó más de $ 8 millones para resolver reclamos de que los representantes habían pagado sobornos a un neurocirujano, incluidas decenas de comidas lujosas en un restaurante propiedad del médico, para inducirlo a comprar las bombas de medicamentos de la compañía.
La demanda de Schroeder no es la primera vez que los dispositivos vasculares de Medtronic se nombran en un presunto esquema de sobornos. A principios de 2015, Medtronic adquirió Covidien y, poco después de la fusión, su subsidiaria ev3 Inc. acordó pagar 1,25 millones de dólares para resolver las acusaciones de que había pagado a médicos que eran “usuarios de alto volumen” de sus dispositivos de aterectomía para que actuaran como evangelistas de la empresa. , y había proporcionado a los médicos acciones de la empresa para participar en ensayos clínicos de sus herramientas.
El denunciante en este caso anterior, un ex representante de ventas de la compañía, también alegó que la subsidiaria estaba jugando con el sistema de pago de Medicare. Los hospitales a menudo dudaban en realizar procedimientos de aterectomía debido a las bajas tasas de reembolso. Según la demanda, los representantes de ventas alentaron a los médicos a admitir pacientes por estadías más prolongadas para obtener mayores reembolsos y obtener ganancias, a pesar de que tales estadías a menudo no estaban médicamente indicadas.
“Los fabricantes de dispositivos médicos que traten de aumentar sus ganancias haciendo que los pacientes sean admitidos para estadías hospitalarias innecesarias y costosas serán responsables”, dijo el agente especial Thomas O’Donnell, de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Recursos Humanos de EE. UU. Servicios, dijo en un comunicado de prensa para el acuerdo. “Tanto los pacientes como los contribuyentes merecen que se tomen decisiones médicas basadas en lo que es médicamente apropiado”.
El portavoz de Medtronic, Xiong, dijo que en cada caso, la empresa “cooperó plenamente con el Departamento de Justicia para resolver sus inquietudes y, cuando se encontraron irregularidades, tomó las medidas correctivas adecuadas”.
El profesor de la Facultad de Derecho de Seton Hall, Jacob Elberg, exfiscal federal adjunto del Distrito de Nueva Jersey que dirigió su unidad de atención médica y fraude gubernamental, está preocupado por la frecuencia de tales acuerdos en las últimas dos décadas. “En este punto, hay preguntas reales sobre si las sanciones impuestas por el DOJ son suficientes para disuadir las irregularidades y conducir a un cambio significativo, especialmente dentro de la industria de dispositivos médicos”.
Aunque el Departamento de Justicia se ha negado a intervenir en la demanda que involucra a Dole VA en este momento, el caso está en curso y se programaron más declaraciones con los representantes de ventas de Medtronic y un ex empleado de VA para este mes.
Los empleados y médicos de VA mencionados en la demanda se negaron a comentar o no respondieron a las preguntas de ProPublica sobre los presuntos sobornos y si los representantes de ventas pueden haber influido en los planes de tratamiento de los veteranos. En entrevistas con investigadores federales, según las transcripciones publicadas, varios de los empleados que fueron interrogados negaron recibir comidas frecuentes de los representantes de ventas, lo que contradice los informes de gastos de Medtronic.
Sus declaraciones también contrastan con los mensajes de texto finales del representante de Medtronic, Kari Kirk, durante ese procedimiento en junio de 2017, que finalmente duró más de tres horas.
“¿Ahora has terminado?” preguntó su colega.
“Acabo de terminar”, envió un mensaje de texto. “¡Corriendo para conseguirles el almuerzo!”
Nota del editor: una foto que se usó anteriormente para el arte de esta historia mostraba un producto que no estaba relacionado con las acusaciones.