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A medida que el número de casos de viruela del mono aumenta en todo el país, la administración de Biden dice que sigue oponiéndose a los esfuerzos que evitarían la burocracia burocrática que mantiene más de 1 millón de dosis de vacunas atrapadas en otro continente.

Pero con el aumento de los temores de que la enfermedad antes rara ahora esté a punto de volverse endémica en los Estados Unidos, los pacientes, los médicos y los expertos en salud pública dicen que es inaceptable negarse a aprender de los errores de la pandemia del coronavirus, especialmente cuando se trata de un método seguro y eficaz. La vacuna ya está al alcance.

“Es simplemente un déjà vu de nuevo”, dijo Lawrence Gostin, director del Instituto O’Neill para la Ley de Salud Nacional y Global en el Centro Legal de Georgetown. “Cuando tienes una propagación rápida y fuera de control de la viruela del simio en los Estados Unidos, cuando la Casa Blanca hace un esfuerzo adicional y compra un millón de dosis, y luego no tenerlas disponibles para responder de una manera inteligente y efectiva. cierto, es intolerable.

“Literalmente no hay excusa”.

Desde que se identificó el primer caso doméstico de viruela del simio en mayo, ha habido más de 1,000 casos confirmados en los Estados Unidos, aunque la falta de acceso a las pruebas y la amplia falta de familiaridad clínica con la enfermedad significa que el recuento real de casos probablemente sea mucho mayor, según a los epidemiólogos. Al comienzo del brote, los funcionarios del gobierno minimizaron el riesgo que la viruela del simio representaba para los estadounidenses y señalaron un vasto suministro de más de 100 millones de dosis de vacunas preventivas tanto para la viruela del simio como para su pariente más peligroso, la viruela, que se encuentran en las reservas nacionales de vacunas.

El virus de la viruela del simio, que probablemente se origina en roedores, a pesar de su nombre, ha estado históricamente restringido casi por completo a los niños en África central y occidental, en parte porque se propaga principalmente a través del contacto físico cercano. Pero el brote más reciente ya se ha encontrado en más de 10 000 personas en todo el mundo, principalmente en hombres que tienen sexo con hombres. La enfermedad causada por el virus de la viruela del simio no es diferente de la varicela, aunque no están relacionados, ya que los síntomas de la viruela del simio incluyen fiebre, dolores de cabeza y dolor, así como las lesiones llenas de líquido que dan nombre a la enfermedad. Todas las personas que dieron positivo por la enfermedad en el último brote se recuperaron, según las autoridades de salud pública, pero los efectos secundarios a largo plazo de la enfermedad no se conocen bien.

“Tenemos acceso a vacunas e incluso tratamientos aquí en los EE. UU., por lo que creemos que el riesgo es sustancialmente menor”, ​​dijo a NPR el Dr. Raj Panjabi, director senior de seguridad sanitaria mundial y biodefensa en el Consejo de Seguridad Nacional de la Casa Blanca. Mayo. La Reserva Estratégica Nacional, el depósito de emergencia de la nación para suministros médicos, posee aproximadamente 100 millones de dosis de ACAM2000, una vacuna de segunda generación, y Estados Unidos posee más de 1 millón de dosis de Jynneos, una vacuna de dos dosis aprobada en 2019 que ha menos efectos secundarios que ACAM2000.

Pero a medida que se entendió la escala del brote actual de viruela del simio, los funcionarios de salud pública se dieron cuenta de un enorme problema en los planes para el desembolso rápido de una vacuna: casi todas las dosis de Jynneos propiedad de los Estados Unidos no han sido autorizadas para ingresar a la Estados Unidos por la Administración de Drogas y Alimentos.

En 2020, un año después de que la FDA aprobara el uso de Jynneos, el fabricante danés de la vacuna, Bavarian Nordic, comenzó a mover cada paso de su fabricación interna después de haber utilizado un contratista para llenar las dosis de Jynneos fuera del sitio. Esto dio como resultado que aproximadamente 1,1 millones de dosis de la vacuna se llenaran en una instalación bávara nórdica cerca de Copenhague, una instalación que, a diferencia de su predecesora, aún no había sido inspeccionada por la FDA. Si bien EE. UU. todavía poseía 300 000 dosis de Jynneos que se habían llenado en la instalación del contratista inspeccionada por la FDA, las 1,1 millones de dosis restantes permanecen atrapadas en el limbo hasta que se inspeccione la nueva instalación.

“Una inspección es uno de los pasos finales de un largo proceso”, dijo un portavoz de Bavarian Nordic a The Daily Beast. “Mover la producción de una instalación a una nueva instalación es un cambio de fabricación importante que debe estar muy bien respaldado con datos que incluyan esterilidad, especificaciones y métodos analíticos y para establecer cadenas de suministro confiables para que la fabricación sea lo más consistente posible”.

Esa sería una excusa razonable para la demora, dijeron los expertos en salud y los funcionarios públicos, si la nueva instalación bávara nórdica no hubiera sido aprobada por los reguladores europeos hace más de un año, y si la FDA no hubiera retrasado su propio proceso de inspecciones hasta un crisis de salud pública.

“¡La FDA tiene la cabeza bajo tierra!” dijo Michael Donnelly, científico de datos y destacado crítico de la respuesta de salud pública a la viruela del simio. “A miles de estadounidenses GBTQ se les niegan estas vacunas vitales todos los días mientras se sientan en un almacén en Dinamarca. No se trata de si este proceso causará un retraso, el retraso ya está aquí”.

El retraso se explica en parte por lo mismo que ha hecho que el actual brote de viruela del mono sea tan sorprendente: su rareza anterior fuera de unas pocas comunidades en África central y occidental.

“La FDA no se había ocupado de inspeccionar la nueva fábrica y de quién es la culpa, no lo sé. Pero hasta que esto comenzó en mayo, la viruela del simio estaba al final de la lista de todos”, dijo el Dr. David Freedman, profesor emérito de enfermedades infecciosas en la Universidad de Alabama y experto en enfermedades tropicales. “Nadie anticipó que se necesitarían tantas dosis, y simplemente se redujo allí”.

Bavarian Nordic, dijo Freedman, tampoco tenía incentivos para acelerar la inspección de la FDA, “porque en ese momento nadie quería comprar su vacuna”.

“Ya no pedían más, tenían un contrato para este par de millones de dosis, y EE. UU. estaba siendo reabastecido con la vacuna más antigua”, dijo Freedman. “Así que creo que eso es lo que sucedió aquí”.

Ese error de inspección ha reducido a un goteo la cantidad de dosis disponibles para los estadounidenses con alto riesgo de infección, y ha convertido la obtención de una dosis en una sombría combinación de Los juegos del hambre y un concurso de radio por entradas para conciertos. En la ciudad de Nueva York, el epicentro actual del brote en EE. UU., el anuncio de que el departamento de salud de la ciudad pondría a disposición 1,700 dosis de la vacuna el martes se convirtió en una batalla campal ya que el sitio web de citas colapsó a los pocos segundos de comenzar a funcionar. . Durante casi dos horas, miles de posibles pacientes presionaron “Actualizar” en el sitio con la esperanza de obtener una inyección, y casi todos cerraron sus navegadores sin una cita.

La solución, dicen cada vez más las autoridades de salud pública y los funcionarios electos, es que la FDA renuncie al requisito de inspección y acepte las inspecciones de la Agencia Europea de Medicamentos como reciprocidad a las suyas. La FDA ya acepta la reciprocidad para varios productos médicos, y este viernes decidirá si extenderá esa reciprocidad a las vacunas.

“No es que la idea de la reciprocidad de las vacunas sea ridícula. La FDA ya lo ha estado contemplando”, dijo Erik Bottcher, miembro del Consejo de la Ciudad de Nueva York que representa a Greenwich Village, Chelsea y Hell’s Kitchen de Manhattan, todos los cuales tienen grandes poblaciones LGBTQ. “Deberíamos usar absolutamente la determinación de la Agencia Europea de Medicamentos de que la instalación bávara nórdica cumple”.

La Casa Blanca ha minimizado la demora en la inspección de la FDA, y Panjabi dijo a los periodistas en una conferencia de prensa en Nueva York la semana pasada que la agencia había acelerado las inspecciones “varios meses para asegurarse de que tengamos esas vacunas aquí lo más rápido posible”.

Un portavoz de la Casa Blanca le dijo a The Daily Beast que la inspección de las instalaciones danesas, que comenzó el 1 de julio, está en curso, y descartó la cuestión de eludir el requisito de inspección a la agencia.

“La inspección de Dinamarca no se retrasa”, dijo el subsecretario de prensa de la Casa Blanca, Kevin Muñoz. “Como saben, es una agencia reguladora independiente, por lo que no tenemos la oportunidad de desempeñar un papel”.

La FDA, junto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre eludir los requisitos de inspección. Pero ningún experto en epidemiología que habló con The Daily Beast dudó de que los reguladores europeos sean más que competentes para determinar la seguridad de una instalación de fabricación.

“Sospecho que el brazo regulador de la Unión Europea es capaz de realizar inspecciones efectivas”, dijo el Dr. Timothy Brewer, profesor de epidemiología en la Escuela Fielding de Salud Pública y Medicina de la UCLA. “No tendría ninguna preocupación personal con el uso de una vacuna inspeccionada por la UE”.

Con la pandemia de coronavirus en su tercer año, los expertos en salud pública le dijeron a The Daily Beast que no hay excusa para ningún obstáculo en la respuesta de la nación a la viruela del mono, ya sea como resultado de la burocracia federal o la incompetencia local.

“La Casa Blanca no puede simplemente sentarse y ver una comedia de errores a nivel de ciudad y estado, porque no es un problema de ciudad y estado, es un problema nacional”, dijo Gostin. “Esta es una enfermedad infecciosa. Por definición, cruzará las fronteras estatales y necesita una respuesta federal unificada, rigurosa y con buenos recursos”.

A finales de junio, la Casa Blanca describió su plan para abordar el brote, con la distribución anunciada de casi 300.000 dosis de la vacuna “durante las próximas semanas”, así como la compra de 2,5 millones de nuevas dosis adicionales, aunque esas no serán Disponible hasta el próximo año.

Más inmediatamente, la Casa Blanca se está asociando con GLAAD para organizar una sesión informativa sobre la viruela del mono dirigida a personas influyentes en las redes sociales con el objetivo de informar a sus seguidores sobre la elegibilidad para la vacuna y el comportamiento de riesgo. La sesión informativa, reportada por primera vez por Politico el miércoles, fue recibida con desdén por muchas de las personas influyentes que normalmente participarían en ella, muchas de las cuales señalaron que un acceso más amplio a la vacuna ayudaría más a prevenir la propagación de la viruela del mono que las publicaciones en TikTok. .

“Cualquier influencer valiente que diga que sí a esta oportunidad… buena suerte”, tuiteó Tyler Oakley, quizás el influencer gay más famoso en activo. “Todos ya lo odian y tú y todo lo que has hecho”.

Además del factor vergonzoso, dijo Gostin, el riesgo de proporcionar información sobre la vacuna a personas influyentes es que parece que la administración está tratando a personas con alto riesgo, muchas de las cuales ya están bien informadas sobre la viruela del simio y simplemente están esperando sus vacunas. —como niños.

“Usar personas influyentes es, de alguna manera, hablarles con desprecio, mientras que es necesario que las organizaciones comunitarias y las personas que están en riesgo obtengan apoyo”, dijo Gostin. “Lo que aprendimos de la epidemia de sida es que trabajar en estrecha colaboración con las comunidades afectadas y descubrir qué apoyo necesitan es claramente el mejor camino a seguir”.

Los riesgos del lanzamiento tardío de la vacuna crecen cada día. Con decenas de miles de casos de viruela del simio en todo el mundo que probablemente no se hayan confirmado, un número que una fuente de la administración mencionó sombríamente, Estados Unidos se acerca rápidamente a un día en que la contención ya no es factible y la enfermedad se convierte en un elemento fijo de la vida estadounidense.

“Corremos mucho riesgo de que la viruela del simio se arraigue en Estados Unidos”, dijo Bottcher. “Y a diferencia de muchas infecciones de transmisión puramente sexual, todavía hay muchas preguntas e incógnitas sobre otras formas de transmisión de la viruela del simio fuera del contacto sexual”.

Ese día, dijo Freedman, puede que ya esté aquí.

“No creo que, hagamos lo que hagamos, la viruela del simio vaya a desaparecer”, dijo Freedman. “Creo que lo mejor que podemos esperar es controlar este brote. Por supuesto, cualquier retraso en vacunar a las personas nos impedirá minimizar o prevenir un mayor crecimiento de la enfermedad”.