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WASHINGTON (AP) — El jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se enfrentó el miércoles a la furia bipartidista de los legisladores de la Cámara de Representantes por meses de retrasos en la investigación de problemas en la planta de fórmula para bebés más grande del país que provocaron una escasez constante..

El comisionado de la FDA, Robert Califf, expuso una serie de contratiempos en el testimonio ante el Congreso que retrasaron la respuesta de su agencia, incluido un brote de COVID-19 en la planta y una denuncia de un informante que no llegó a los líderes de la FDA porque aparentemente se perdió en el correo.

Califf testificó ante un subcomité de la Cámara que investiga la escasez, que se convirtió en una controversia política nacional y obligó al ejército estadounidense a comenzar a transportar suministros por vía aérea desde Europa.

La escasez se debe en gran medida a la planta de Michigan de Abbott, que la FDA cerró en febrero debido a problemas de contaminación. Bajo el fuego del Congreso, los padres y los medios de comunicación, Califf dio el primer informe detallado el miércoles de por qué su agencia tardó meses en inspeccionar y cerrar la planta a pesar de enterarse de problemas potenciales ya en septiembre.

La respuesta de la FDA fue: “Demasiado lento y hubo decisiones que fueron subóptimas en el camino”, dijo Califf a los legisladores.

La FDA y el presidente Joe Biden enfrentan una creciente presión política para explicar por qué no intervinieron antes para evitar la crisis de suministro.

“¿Por qué se necesitó una avalancha de atención de los medios nacionales para que la administración Biden actuara con el sentido de urgencia requerido para abordar la escasez de fórmula infantil?” preguntó la representante Morgan Griffith, republicana de Virginia, la republicana de mayor rango en el comité.

Califf dijo que la agencia había estado tratando de monitorear los suministros de fórmula desde 2020 cuando surgieron las primeras interrupciones relacionadas con COVID, pero los reguladores tienen una visibilidad limitada de las cadenas de suministro de la compañía.

El panel de la Cámara también escuchó a tres fabricantes de fórmulas, incluido un alto ejecutivo de Abbott Nutrition, quien se disculpó con los padres por la escasez.

“Los defraudamos”, dijo el vicepresidente de Abbott, Christopher Calamari. “Lo sentimos profundamente”.

Calamari eludió repetidamente las preguntas sobre si algún empleado fue sancionado o despedido por los problemas en la planta, que incluían agua estancada, goteras en el techo y equipos dañados.

El personal de la FDA comenzó a concentrarse en la planta de Abbott el otoño pasado mientras rastreaba varias infecciones bacterianas en bebés que habían consumido fórmula de la instalación. Los cuatro casos ocurrieron entre septiembre y enero, provocando hospitalizaciones y dos muertes.

La FDA planeó comenzar a inspeccionar la planta de Sturgis, Michigan, el 30 de diciembre, según el testimonio de Califf. Pero Abbott advirtió que alrededor de una docena de empleados de la planta habían dado positivo por COVID-19 y solicitaron un retraso. Como resultado, la FDA no comenzó su inspección hasta el 31 de enero.

Después de detectar muestras positivas de una bacteria rara pero peligrosa en varias partes de la planta, la FDA cerró la instalación y Abbott anunció un retiro masivo de su fórmula el 17 de febrero.

“Sabíamos que detener las operaciones de la planta crearía problemas de suministro, pero no teníamos otra opción dadas las condiciones insalubres”, dijo Califf, calificando los problemas de “impactantes” e “inaceptables”.

Abbott y la FDA han llegado a un acuerdo para reabrir la planta la próxima semana, según el cual la empresa debe someterse periódicamente a auditorías de seguridad externas.

Califf también tuvo problemas para explicar los retrasos en el seguimiento de una denuncia de un denunciante que alegaba numerosas violaciones de seguridad en la planta de Abbott, incluidos los empleados que falsificaban registros y no probaban la fórmula antes del envío.

Varios miembros del personal de la FDA revisaron la queja a fines de octubre cuando se envió a una oficina regional de la FDA, pero no se realizó una entrevista hasta dos meses después, en parte debido a los conflictos de programación del denunciante.

Los altos funcionarios de la FDA finalmente recibieron la queja por correo electrónico, pero no hasta febrero debido a “una falla aislada en la sala de correo de la FDA, probablemente debido a problemas de personal de COVID-19”, según el testimonio de la FDA. Todavía no se ha localizado una copia enviada por correo dirigida a la entonces comisionada interina, la Dra. Janet Woodcock.

La indignación política por la escasez ha recaído de lleno en la FDA y Califf., quien fue confirmado para el puesto de la FDA por segunda vez en febrero. Los problemas se han convertido en una tormenta política para la Casa Blanca, que ha invocado la Ley de Producción de Defensa. y medidas de importación de emergencia.

La FDA se puso en contacto con el Departamento de Agricultura de EE. UU. el 11 de febrero sobre una posible escasez, solo unos días antes del retiro de Abbott, según el cronograma de la FDA.

Califf dijo que la FDA solicitó nuevas autoridades, fondos y personal para rastrear los datos de la cadena de suministro que podrían haber ayudado a superar el problema, pero señaló que el Congreso no los ha proporcionado.

Varios legisladores expresaron preocupaciones de larga data de que el programa de alimentos de la FDA, que supervisa la mayoría de los alimentos estadounidenses, excepto la carne, las aves y los huevos, no tiene fondos suficientes y necesita una reestructuración.

El programa tiene una estructura de liderazgo intrincada en la que hay un director del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA y un comisionado adjunto separado para “política y respuesta alimentaria”. El comisionado adjunto se enfoca más en la seguridad, pero no tiene autoridad directa sobre el personal del centro de alimentos ni sobre el personal de campo que inspecciona las plantas de la empresa.

Ambos funcionarios testificaron el miércoles, junto con Califf.

Cuando la representante Nanette Diaz-Barragan, D-Calif., preguntó quién está a cargo de la seguridad alimentaria, California y la directora del centro de alimentos, Susan Mayne, dieron respuestas extensas, describiendo diferentes roles y responsabilidades.

“No creo que haya una sola persona responsable”, respondió Díaz-Barragán. “Simplemente creo que demuestra que debe haber una reestructuración y debe quedar más claro quién es el responsable final”.

Más tarde el miércoles por la tarde, Calamari de Abbott les dijo a los legisladores que su compañía planea construir capacidad adicional y redundancias en su cadena de suministro para evitar futuras interrupciones. Reiteró el punto de la compañía de que la FDA no ha establecido un vínculo directo entre las enfermedades reportadas en bebés y las muestras de bacterias recolectadas de su planta.

Después de que la compañía reinicie la producción el próximo mes, podrá producir más fórmula que antes del retiro, señaló.

“Vamos a aprender de esto. Vamos a mejorar como resultado de esto”, dijo Calamari.

Los ejecutivos de Reckitt y Gerber también testificaron sobre sus esfuerzos para impulsar la producción.

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El Departamento de Salud y Ciencias de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. El AP es el único responsable de todo el contenido.