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WASHINGTON (AP) — Por primera vez, una compañía farmacéutica solicitó permiso para vender una píldora anticonceptiva sin receta en EE. UU.

La solicitud de HRA Pharma del lunes establece una decisión de alto riesgo para los reguladores de la salud en medio de batallas legales y políticas sobre la salud reproductiva de las mujeres. La compañía dice que el momento no estaba relacionado con la reciente decisión de la Corte Suprema. anulando Roe v. Wade.

Las píldoras a base de hormonas han sido durante mucho tiempo la forma más común de control de la natalidad en los EE. UU., utilizadas por millones de mujeres desde la década de 1960. Siempre han requerido una receta, generalmente para que los profesionales de la salud puedan detectar condiciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre raros pero peligrosos.

La solicitud de la farmacéutica francesa recopila años de investigación con la intención de convencer a la Administración de Drogas y Alimentos de que las mujeres pueden evaluarse a sí mismas de manera segura para detectar esos riesgos y usar la píldora de manera efectiva.

“Para un producto que ha estado disponible durante los últimos 50 años, que millones de mujeres han utilizado de manera segura, pensamos que era hora de hacerlo más disponible”, dijo Frederique Welgryn, directora de estrategia de HRA.

La aprobación de la FDA podría llegar el próximo año y solo se aplicaría a la píldora de HRA, que se vendería con su marca original, Opill. La compañía adquirió el medicamento de hace décadas de Pfizer en 2014, pero actualmente no se comercializa en los EE. UU.

Los defensores de los derechos reproductivos quieren ver que otros anticonceptivos recetados se muevan sin receta y, eventualmente, para las píldoras abortivas. hacer lo mismo.

Ese potencial de una decisión que sienta un precedente vuelve a colocar a la FDA bajo un intenso foco de atención política.

A fines del año pasado, la agencia fue condenada por los opositores al aborto y elogiada por los defensores de los derechos de las mujeres cuando relajó el acceso a las pastillas abortivas. La agencia enfrentó presiones políticas similares en 2006 cuando aprobó el uso de venta libre de la píldora anticonceptiva de emergencia Plan B..

Muchos grupos conservadores enfatizan que solo están interesados ​​en restringir el aborto, y las prohibiciones estatales a menudo excluyen explícitamente la anticoncepción.

Incluso antes del anuncio del lunes, los legisladores demócratas pedían a la FDA que considerara rápidamente cualquier solicitud de este tipo.

“Instamos a la FDA a revisar las solicitudes de píldoras anticonceptivas de venta libre sin demora y basándose únicamente en los datos”, dijeron más de 50 miembros del Pro-Choice Caucus de la Cámara en una carta de marzo.

Muchos medicamentos comunes han hecho el cambio detrás del mostrador de la farmacia, incluidos los medicamentos para aliviar el dolor, la acidez estomacal y las alergias.

En cada caso, las empresas deben demostrar que los consumidores pueden comprender el etiquetado del medicamento, evaluar sus riesgos y utilizarlo de forma segura y eficaz sin supervisión profesional. HRA pasó siete años realizando los estudios requeridos por la FDA, incluido un ensayo que siguió a 1,000 mujeres que tomaron su píldora durante seis meses.

Detrás de los esfuerzos de la compañía hay una coalición de investigadoras y defensoras de la salud de la mujer que han trabajado durante casi dos décadas para hacer que los anticonceptivos sean más accesibles, especialmente para los grupos con menos acceso a la atención médica.

El Grupo de Trabajo de Anticonceptivos Orales de Venta Libre ayudó a financiar parte de la investigación de la HRA y está movilizando apoyo detrás de una campaña mediática denominada Free the Pill.

“Gran parte de nuestra investigación se ha centrado en presentar el caso para ayudar a inspirar y apoyar a una empresa a realizar este trabajo”, dijo Kelly Blanchard, presidenta de Ibis Reproductive Health, un miembro del grupo que apoya el aborto y el acceso a anticonceptivos.

Las píldoras anticonceptivas están disponibles sin receta en gran parte de América del Sur, Asia y África. El año pasado, HRA, con sede en París, obtuvo la aprobación del Reino Unido para la primera píldora anticonceptiva disponible allí sin receta.

Los defensores estaban particularmente interesados ​​en el fármaco de la HRA porque dicen que es probable que plantee menos problemas de seguridad.

La píldora contiene una sola hormona sintética, la progestina, que previene el embarazo al bloquear el esperma del cuello uterino.

La mayoría de las píldoras anticonceptivas contienen progestina más estrógeno, lo que puede ayudar a que los períodos sean más ligeros y regulares. Las píldoras de progestágeno solo generalmente se recomiendan para las mujeres que no pueden tomar las píldoras combinadas más populares debido a problemas de salud.

Pero el estrógeno también representa la mayor parte del riesgo de coágulos sanguíneos asociado con los anticonceptivos orales. La etiqueta de la FDA advierte contra su uso en ciertas mujeres que ya están en riesgo de problemas cardíacos, como las que fuman y tienen más de 35 años.

Para la mayoría de las mujeres, los medicamentos son abrumadoramente seguros. De cada 10,000 mujeres que toman píldoras combinadas anualmente, de tres a nueve sufrirán un coágulo de sangre, según datos de la FDA. Eso se compara con uno a cinco coágulos entre 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos.

Y los profesionales médicos señalan que las tasas de coágulos sanguíneos son mucho más altas en las mujeres que quedan embarazadas, cuando los niveles hormonales y la reducción del flujo sanguíneo aumentan el riesgo de coágulos.

“Lo que definitivamente veo es un malentendido de los peligros de estas píldoras. Es mucho más seguro tomar la píldora que estar embarazada”, dijo la Dra. Maura Quinlan, médica de la Universidad Northwestern y miembro del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos. Ella no participó en la solicitud o investigación de HRA.

La asociación médica apoya el acceso sin restricciones también a todos los anticonceptivos hormonales de venta libre. El mes pasado, el grupo de médicos más grande del país, la Asociación Médica Estadounidense, respaldó que las píldoras anticonceptivas estén disponibles para su compra sin receta sin un requisito de edad.

Aún así, el apoyo no es universal.

Diana Zuckerman, del Centro Nacional para la Investigación de la Salud, una organización sin fines de lucro, dice que comparar los riesgos de seguridad de las píldoras con el embarazo no es el enfoque correcto.

Muchas mujeres toman píldoras anticonceptivas para regular sus períodos o reducir el sangrado, dijo Zuckerman, cuyo grupo evalúa la investigación médica. “Esos son beneficios reales, pero no valen la pena el riesgo de coágulos de sangre potencialmente fatales”, dijo.

La FDA ha supervisado durante mucho tiempo la seguridad de los anticonceptivos orales, actualizando sus advertencias a lo largo de los años.

El año pasado, la agencia suspendió un estudio del fabricante de medicamentos Cadence Health, que también ha estado trabajando en una píldora de venta libre. La agencia le dijo a la compañía que realizara controles adicionales de la presión arterial de los participantes del ensayo. La compañía dice que está “trabajando para superar este obstáculo regulatorio”.

La FDA debe realizar una reunión pública para evaluar la solicitud de la HRA antes de tomar una decisión. Es probable que las consideraciones de seguridad ocupen un lugar central.

Los ejecutivos de HRA, propiedad de Perrigo Co., esperan una decisión en la primera mitad de 2023.

Los defensores esperan que sea el primero de muchos.

“Una vez que veamos la aprobación de este producto, demostrará que es posible y que los datos son sólidos”, dijo Blanchard. “Con suerte, veremos que el proceso se acelera a partir de aquí”.

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