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Tres dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer ofrecen una fuerte protección para los niños menores de 5 años, anunció la compañía el lunes, otro paso hacia las vacunas para los niños más pequeños. posiblemente comenzando a principios del verano.

Pfizer planea presentar los hallazgos a los reguladores estadounidenses a finales de esta semana. La Administración de Alimentos y Medicamentos ya está evaluando una solicitud de su rival Moderna para ofrecer vacunas de dos dosis a los más pequeños, y fijó el 15 de junio como fecha tentativa para que sus asesores científicos independientes debatan públicamente los datos de una o ambas compañías.

La noticia llega después de meses de espera ansiosa por parte de padres desesperados por vacunar a sus bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar, especialmente cuando los casos de COVID-19 están aumentando una vez más.. Los 18 millones de niños menores de 5 años son el único grupo en los EE. UU. que aún no es elegible para la vacunación contra el COVID-19.

Pfizer ha tenido un momento difícil averiguar su enfoque. Su objetivo es dar a los niños una dosis extra baja, solo una décima parte de la cantidad que reciben los adultos, pero descubrió durante su prueba que dos inyecciones no parecían lo suficientemente fuertes para los niños en edad preescolar. Entonces, los investigadores dieron una tercera inyección a más de 1600 niños, de 6 meses a 4 años, durante el aumento invernal de la variante omicron.

En un comunicado de prensa, Pfizer y su socio BioNTech dijeron que la inyección adicional funcionó, acelerando los niveles de anticuerpos contra el virus de los niños lo suficiente como para cumplir con los criterios de la FDA para el uso de emergencia de la vacuna sin problemas de seguridad.

Los datos preliminares sugirieron que la serie de tres dosis tiene una efectividad del 80 % en la prevención de la COVID-19 sintomática, dijeron las compañías, pero advirtieron que el cálculo se basa en solo 10 casos diagnosticados entre los participantes del estudio a fines de abril. Las reglas del estudio establecen que se necesitan al menos 21 casos para determinar formalmente la efectividad, y Pfizer prometió una actualización tan pronto como haya más datos disponibles.

Si bien es probable que la eficacia de la vacuna cambie un poco, “todo esto es muy positivo para aquellos padres que esperan tener una vacuna para sus hijos más pequeños en los próximos meses”, dijo el Dr. William Moss de la Escuela de Educación Pública Johns Hopkins Bloomberg. Health, que no formó parte del estudio.

Si la FDA confirma los datos, la vacuna podría “ser una herramienta importante para ayudar a los padres a proteger a sus hijos”, coincidió el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de vacunas de la FDA. Pero advirtió que es esencial hacer un seguimiento de cuánto dura la protección, especialmente contra enfermedades graves.

¿Que sigue? El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, prometió que la agencia “se moverá rápidamente sin sacrificar nuestros estándares” al evaluar las dosis pequeñas de Pfizer y Moderna.

Comparar los enfoques de las dos compañías para vacunar a los niños más pequeños promete ser un desafío.

Moderna solicitó a la FDA que autorice dos inyecciones, cada una de las cuales contiene una cuarta parte de la dosis administrada a los adultos. Si bien eso estimuló buenos niveles de anticuerpos que combaten el virus, el estudio de Moderna encontró que la efectividad contra el COVID-19 sintomático fue solo del 40% al 50% durante el aumento de omicron, al igual que para los adultos que solo recibieron dos dosis de la vacuna.

“Hemos aprendido en niños mayores y adultos que… realmente necesitamos tres dosis para obtener protección” contra variantes más nuevas como omicron, dijo Moss.

Eso es algo que Moderna planea estudiar, y Moss dijo que no esperaba que la pregunta detuviera la autorización de la FDA de las dos primeras dosis.

Para complicar el progreso de Moderna, la FDA hasta ahora ha permitido que su vacuna se use solo en adultos. Otros países permiten que se administre a partir de los 6 años, y la compañía también está buscando la autorización de la FDA para adolescentes y niños de primaria.

La FDA ha planeado tentativamente que su panel de expertos considere la vacuna de Moderna para niños mayores un día antes de abordar la cuestión de las inyecciones para los más pequeños.

Si la FDA aprueba cualquiera de las vacunas o ambas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrían que recomendar si todos los niños menores de 5 años deberían recibir las vacunas o solo aquellos con alto riesgo.

Si bien el COVID-19 generalmente no es tan peligroso para los jóvenes como para los adultos, algunos niños se enferman gravemente o incluso mueren. Y la variante omicron afectó especialmente a los niños, con tasas más altas de hospitalización de menores de 5 años que en el pico del aumento delta anterior.

No está claro cuánta demanda habrá para vacunar a los niños más pequeños. Las inyecciones de Pfizer para niños de 5 a 11 años se abrieron en noviembre, pero solo alrededor del 30% de ese grupo de edad ha recibido las dos dosis iniciales recomendadas. La semana pasada, las autoridades de salud de EE. UU. dijeron que los niños de primaria deberían recibir una vacuna de refuerzo. al igual que se supone que deben obtener todos los mayores de 12 años, para obtener la mejor protección contra las últimas variantes de coronavirus.

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El Departamento de Salud y Ciencias de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. El AP es el único responsable de todo el contenido.