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La nueva vacuna COVID-19 de Novavax es segura y efectiva. Mejor aún, es fácil de enviar y almacenar, lo que lo hace ideal para los países más pobres que todavía no están vacunados.

La inyección de la compañía, llamada Nuvaxovid, podría remodelar el panorama de las vacunas a medida que la pandemia avanza en su mes 32. Más protección para más personas contra nuevas variantes cada vez más contagiosas del virus SARS-CoV-2.

Suponiendo que Novavax pueda producir suficientes dosis a tiempo, eso es. Los problemas de fabricación podrían arruinar el despliegue más amplio del nuevo jab.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó la autorización de uso de emergencia de Nuvaxovid el 13 de julio, aprobando la inyección para estadounidenses mayores de 18 años. “La vacuna cumple con los altos estándares de seguridad y eficacia de la FDA para la autorización de uso de emergencia”, dijo en un comunicado Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Los posibles efectos secundarios, aunque raros, incluyen una reacción alérgica, inflamación del corazón, fatiga y náuseas, entre otros riesgos.

Cuarenta países, la mayoría de Europa, ya habían aprobado Nuvaxovid antes de la decisión de la FDA. Pero la aceptación fue baja. La abundancia de opciones de vacunas en Europa, y un excedente de inyecciones, podría ser un factor. Pero la lucha de Novavax para fabricar dosis a tiempo es probablemente mucho más más grande factor. Novavax no respondió a una solicitud de comentarios.

No está del todo claro que Novavax, con sede en Maryland, haya resuelto sus problemas de producción. Podríamos estar a punto de averiguarlo. La cantidad de países en los que Nuvaxovid tiene luz verde podría aumentar en las próximas semanas, ya que los reguladores de salud siguen el ejemplo de la FDA y apuestan por el diseño altamente estable de Nuvaxovid para facilitar la distribución y aumentar la aceptación local.

Hay muchas cosas que podrían salir mal.

Para ser claros, Nuvaxovid en sí mismo no es el problema. La vacuna de dos dosis de Novavax es a la vez me gusta y diferente a las otras vacunas líderes, incluidas las inyecciones de ARN mensajero de Moderna con sede en Massachusetts y Pfizer en Nueva Jersey.

Las vacunas de ARNm incluyen instrucciones genéticas que le indican a nuestro sistema inmunitario que produzca anticuerpos y células T para atacar la proteína espiga del nuevo coronavirus, la parte del virus que le permite agarrar e infectar nuestras células.

Nuvaxovid incluye un fragmento diseñado de la propia proteína espiga, aunque sin el material genético que causa la enfermedad real.

No es un enfoque totalmente nuevo para el diseño de vacunas. Hay inyecciones similares para la culebrilla, el tétanos y otras enfermedades. Pero con su fragmento de proteína libre de enfermedades, la vacuna Novavax se destaca de las otras inyecciones de COVID.

Es tan eficaz como las vacunas de ARNm y previene enfermedades en el 90 por ciento de los casos, según la FDA. Y debido a que es altamente estable y no requiere un almacenamiento en frío intensivo como lo hace el ARNm, es mucho más fácil de enviar y almacenar.

Las vacunas de ARNm se echan a perder después de menos de un día fuera de un congelador. Nuvaxovid dura seis meses en las mismas condiciones. “La vacuna Novavax es mucho menos exigente”, dijo a The Daily Beast Fei Wen, ingeniera química de la Universidad de Michigan.

Eso no es tan importante en un país rico con una cadena de suministro sofisticada que cuenta con muchos camiones frigoríficos y congeladores. Pero es enormemente importante para algunos países pobres que tal vez ni siquiera tengan una red de carreteras totalmente pavimentada, por no hablar de las clínicas con congeladores industriales.

“Novavax tiene algunas ventajas logísticas con los requisitos de la cadena de frío que lo hacen realmente útil en entornos rurales o países de ingresos bajos y medios que luchan con las cadenas de distribución”, James Lawler, experto en enfermedades infecciosas y colega de Wiley en la Universidad de Centro Médico de Nebraska, le dijo a The Daily Beast. “Para la campaña mundial de vacunación, eso es un gran problema”.

Son esos países más pobres los que más necesitan vacunas en este momento. A nivel mundial, el 62 por ciento de las personas están completamente vacunadas contra el COVID con dos dosis de ARNm o una dosis de una vacuna de una sola inyección como la de Johnson & Johnson. Pero en África, solo el 18 por ciento de las personas están completamente vacunadas.

Novavax podría impulsar significativamente la adopción de vacunas en África, suponiendo que llegue el financiamiento y la producción se mantenga.

La financiación es complicada. Los países pueden hacer sus propios tratos con Novavax, por supuesto. Pero los países más pobres también pueden recibir inyecciones de COVAX, un consorcio internacional de distribución de vacunas con $11 mil millones en fondos de países más ricos. COVAX ya ha pedido más de mil millones de dosis de Nuvaxovid.

Pero la producción es aún más complicada que la financiación. Y ahí es donde Nuvaxovid podría fracasar.

Novavax es una empresa relativamente pequeña, con ingresos por un total de solo $ 1 mil millones en 2021. A modo de comparación, Moderna registró $ 19 mil millones en ventas el mismo año. Si bien no es raro que incluso una empresa farmacéutica más rica subcontrate aspectos de la producción de medicamentos, Novavax depende casi por completo de empresas externas para fabricar dosis.

Esa dependencia de la fabricación es una de las razones por las que Novavax tardó tanto en obtener el visto bueno de la FDA, 20 meses después de que la agencia aprobara la primera vacuna COVID, Moderna, para su distribución en los EE. UU. Novavax solicitó por primera vez a la FDA la autorización de uso de emergencia en Enero. Cinco meses después, la FDA seguía analizando los planes de producción de la empresa.

La agencia tenía motivos para ser escéptica. Novavax se retrasó rápidamente en sus pedidos iniciales de principios de este año, incluido el gran acuerdo de COVAX y ventas más pequeñas a Filipinas e Indonesia.

“Supongo que algunos de los retrasos en este caso particular se deben a que es una empresa más pequeña, sin productos existentes, asociada con fabricantes por contrato y sin tantos sistemas existentes”, dijo Julie Swann, profesora de ingeniería de sistemas y experta en distribución de vacunas en North. Universidad Estatal de Carolina, dijo a The Daily Beast.

La pregunta abierta, para Novavax y sus clientes, es si la autorización de la FDA y los grandes pedidos del gobierno de los EE. UU. impulsan mejoras en los procesos de la empresa o si la agobian.

Los mayores subcontratistas de Novavax incluyen Baxter International en Illinois y Serum Institute of India. Los expertos son cautelosamente optimistas de que Baxter y Serum pueden aumentar la producción de Nuvaxovid. Más cubas para el cultivo de proteínas. Más líneas para el llenado de viales. Más trabajadores cargando camiones, trenes y aviones. “Los socios con los que Novavax está trabajando para respaldar la producción internacional son de clase mundial en la escala de procesos de producción biológica”, dijo Lawler.

Si las fábricas pueden comenzar a producir dosis a tiempo, el resultado podría ser más vacunas en los países que más las necesitan.

Si las fábricas se atrasan aún más, la demanda podría colapsar y Nuvaxovid podría quebrar. Eso sería desastroso para Novavax. e incluso más desastroso para cientos de millones de personas en países pobres que aún necesitan acceso a una buena vacuna contra el COVID.