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Los sueños de una nueva panacea de la píldora COVID se han desvanecido

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha concedido la autorización de uso de emergencia a dos píldoras COVID de prescripción que los pacientes con infecciones leves a moderadas pueden tomar en casa y que, en diversos grados, pueden prevenir los peores resultados. Enfermedad grave. Hospitalización. Muerte.

Los médicos contaban con las nuevas píldoras, de las farmacéuticas Merck de Nueva Jersey y Pfizer de Nueva York, para ayudar a mantener a la gente fuera de los hospitales, ya que los linajes Delta y Omicron del SARS-CoV-2 impulsan olas consecutivas de infecciones.

Pero hay indicios de que las píldoras de Merck y Pfizer no serán tan seguras, eficaces y ampliamente disponibles como algunos pensaron inicialmente. “Puede que no sean la panacea que esperábamos”, dijo a The Daily Beast Irwin Redlener, director fundador del Centro Nacional de Preparación para Desastres de la Universidad de Columbia.

Las píldoras ciertamente no son un sustituto de las vacunas que siguen siendo la mejor protección contra el COVID.

La píldora de Merck, que contiene el fármaco molnupiravir, no es ni de lejos tan eficaz como la empresa afirmó inicialmente que sería, y también plantea algunos riesgos de seguridad. El Paxlovid, de Pfizer, es más seguro y mucho más eficaz, pero los suministros son limitados y los expertos advierten que el gobierno estadounidense no está tomando todas las medidas posibles para aumentar la producción.

Además, ambas píldoras sólo funcionan si el paciente las toma en los cinco días siguientes a los primeros síntomas. Se trata de un plazo prohibitivo en un país en el que las pruebas de COVID siguen siendo inadecuadas. Muchas personas no sabrán que están infectadas a tiempo para obtener una receta y empezar a tomar las pastillas. “Mucha gente no se hace la prueba de inmediato”, afirma Redlener. “Si no lo detectas pronto, entre tres y cinco días, estas pastillas no te ayudarán”.

La FDA autorizó el medicamento de Pfizer el pasado miércoles y el de Merck el jueves. La agencia autorizó la píldora de Pfizer para pacientes de 12 años en adelante, y la de Merck para adultos de al menos 18 años.

Merck recomienda ingerir cuatro cápsulas de molnupiravir de 200 miligramos cada 12 horas durante cinco días, para un total de 40 cápsulas. El paxlovid de Pfizer se administra en forma de tres comprimidos -dos comprimidos de 150 miligramos de nirmatrelvir y uno de 100 miligramos de ritonavir- tomados juntos dos veces al día durante cinco días.

El molnupiravir actúa alterando los genes del virus del SRAS-CoV-2 e interrumpiendo su reproducción. El paxlovid también impide la reproducción del virus, al unirse a una enzima.

Las píldoras no son baratas. Un ciclo de paxlovid cuesta unos 500 dólares. Un ciclo de molnupiravir puede costar 700 dólares. Pero la mayoría de los estadounidenses deberían poder obtener cualquiera de las dos píldoras de forma gratuita. Muchos planes de seguros las cubren. Y el gobierno federal ha intervenido para comprar las píldoras para los no asegurados.

El gobierno de Biden ha gastado hasta ahora 7.500 millones de dólares en asegurar 10 millones de regímenes de paxlovid y tres millones de molnupiravir, según dijo un funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos a The Daily Beast.

Hasta el próximo año, Pfizer pretende fabricar suficiente paxlovid para 120 millones de personas. El objetivo de producción de Merck es de 30 millones de tratamientos hasta finales del próximo año. Sin embargo, esos 150 millones de regímenes son para todo el mundo. No llegarán muy lejos, no cuando sólo en Estados Unidos se registraron 540.000 nuevas infecciones por COVID el lunes.

Y no es que cada tratamiento vaya a curar a un paciente. Mientras que el paxlovid tiene una eficacia de alrededor del 88% para evitar la muerte, el molnupiravir es mucho menos eficaz. Los primeros resultados de los ensayos parecían indicar que el fármaco podría reducir las muertes a la mitad.

Tras un análisis más profundo, Merck reconoció que incluso eso era optimista. Los datos finales apuntan a que el molnupiravir reduce las muertes en apenas un tercio. “Un treinta por ciento no es súper, pero si significa prevenir casi un tercio de las hospitalizaciones, eso sigue siendo bastante importante”, dijo Otto Yang, experto en enfermedades infecciosas de la UCLA, a The Daily Beast.

Pero también existen riesgos de seguridad con el molnupiravir. Dado que actúa alterando los genes de un virus, existe la posibilidad de que el fármaco también provoque mutaciones peligrosas en las células sanas del paciente.

Redlener señaló que el panel de la FDA que votó a favor de la autorización del molnupiravir lo hizo a regañadientes. Diez de los 23 miembros del panel votaron en realidad en contra de la autorización. “Son muchos los que no están a favor [votes]”, dijo Redlener. “Incluso algunas personas que votaron a favor tenían reservas”.

Debido a su mecanismo de unión a las enzimas, el paxlovid no conlleva el mismo riesgo. El molnupiravir es claramente el fármaco inferior. Eso no significa que sea inútil. Pero sí hace significa que los médicos podrían preferir recetar paxlovid. “La píldora de Pfizer… parece más prometedora”, LeilaHojat, experto en enfermedades infecciosas de los Hospitales Universitarios de Cleveland, dijo a The Daily Beast.

Sin embargo, debido a la escasez de suministros de paxlovid, muchos médicos podrían no tener otra opción. Si quieren tratar una infección leve por COVID sin ingresar al paciente en un hospital, el molnupiravir podría terminar siendo la única opción disponible en muchos casos. “Probablemente, algo es mejor que nada”, dijo Hojat.

La probable escasez de paxlovid no es inevitable. El gobierno de Biden podría impulsar masivamente el suministro aplicando la Ley de Producción de Defensa, una ley de 1950 que otorga a los federales un amplio control sobre ciertas industrias privadas. La DPA da al gobierno la autoridad para dictar qué productos produce una empresa y la flexibilidad para financiar esa producción.

Lawrence Gostin, experto en salud global de la Universidad de Georgetown, declaró a The Daily Beast que Biden “debería invocar absolutamente” la DPA para el paxlovid.

La medida no carecería de precedentes. La administración de Donald Trump invocó la DPA para impulsar la producción de mascarillas y respiradores. A principios de este año, la administración de Biden amplió esa autoridad de la DPA para impulsar la producción de kits de pruebas COVID. El martes pasado, Biden se comprometió a seguir utilizando la ley con este fin.

No hay ninguna razón legal por la que la Casa Blanca no pueda invocar la DPA para ampliar masivamente la fabricación de paxlovid. Incluir el medicamento en la autoridad federal de la DPA sólo requiere la voluntad política de inyectar al gobierno federal en las operaciones diarias de la rica y poderosa industria farmacéutica.

La administración debería apreciar las pocas opciones que tiene cuando la pandemia entra en su tercer año y las nuevas variantes, las actitudes anti vacunas arraigadas y el imperativo de mantener abiertas las escuelas y las empresas dejan vulnerables a grandes franjas de la población, dijo Gostin. “Tenemos que pasar de la prevención de casos a la prevención de enfermedades graves, de la saturación de los hospitales y de las muertes”.

“Pero sólo tenemos dos herramientas”, añadió Gostin. “Una es una población reforzada y vacunada, y la otra es un tratamiento antiviral fácilmente accesible y eficaz que se puede tomar en casa”.

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