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La primera vacuna contra el COVID-19 pudo llegar antes del día de las elecciones, prometió Donald Trump en el verano de 2020. Pero los reguladores del gobierno querían que las cosas funcionaran de manera diferente: “El estado profundo, o quien sea, en la FDA está haciendo que sea muy difícil para las compañías farmacéuticas lograr que las personas probar las vacunas y la terapéutica”, escribió en Twitter. “Obviamente, esperan retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre”.

De hecho, los reguladores terminaron ralentizando el proceso: en la primera semana de septiembre, la FDA les dijo a los fabricantes de vacunas que extendieran sus ensayos clínicos varias semanas más allá de lo que habían planeado, para recopilar más datos de seguridad. Eso pospuso efectivamente la solicitud de Pfizer de una autorización de uso de emergencia de la vacuna de ARNm que había desarrollado con BioNTech hasta después de las elecciones. La agencia había sido atacada por ambos lados: el presidente quería que los reguladores se movieran más rápido, mientras que un alarmado comunidad de salud pública estaba presionando por lo contrario. Al final, la decisión de reducir la velocidad tenía como objetivo reforzar la confianza menguante del país en las próximas vacunas COVID-19 y restaurar la reputación de integridad y precaución de la FDA. Pero el movimiento se ve muy diferente en retrospectiva, con pleno conocimiento de la seguridad y eficacia de las vacunas y del recuento de cadáveres que se acumuló poco después. El economista Garett Jones opinado recientemente que las esperanzas frustradas de Trump de lanzar una vacuna COVID-19 unas semanas antes “probablemente habrían salvado al menos 100,000 vidas estadounidenses”.

¿Podría Jones tener razón sobre la escala humana de esta decisión? Su colega de la Universidad George Mason, el economista libertario y bloguero Alex Tabarrok, a menudo escribe sobre el “cementerio invisible”: el lugar de descanso final para todos los asesinados por la demora burocrática de la FDA. De hecho, una de las lecciones más dolorosas que hemos aprendido sobre la gobernanza durante esta pandemia es que esperar más datos puede ser una de las principales causas de muerte. Pero, ¿cuán mortal fue la decisión del gobierno de ralentizar la investigación de Pfizer y Moderna en el otoño de 2020?

Recordemos el contexto de la decisión de la FDA. Durante el primer año de la pandemia, fue fácil asustarse un poco cuando el presidente impulsó terapias contra el COVID-19 ilusorias pero no probadas a lo largo de la ruta de alta velocidad de la FDA para la autorización de uso de emergencia (EUA). En particular, la hidroxicloroquina y plasma convaleciente se promocionaron como curas milagrosas y se distribuyeron ampliamente entre los pacientes incluso en ausencia de datos convincentes que demostraran que funcionaban.

A medida que se acercaban las elecciones de ese otoño, y Trump intensificó sus ataques en la agencia, esos dos episodios desordenados prepararon el escenario para un enfrentamiento regulatorio más grande. Lo que estaba en juego parecía mucho menor para las “curas milagrosas” porque generalmente se administraban a personas que ya estaban enfermas con COVID. Las nuevas inyecciones de ARNm, si se autorizan, se administrarían a millones de estadounidenses sanos y no infectados, la mayoría de los cuales es poco probable que alguna vez desarrollen una enfermedad grave. “No hacemos EUA para vacunas”, el pediatra y vacunador Peter Hotez le dijo a Yahoo Noticias el 1 de septiembre. “Es una revisión menor, es una revisión de menor calidad, y cuando se habla de vacunar a una gran parte de la población estadounidense, eso no es aceptable”.

La FDA ya había señalado que haría que el proceso de EUA fuera más exigente para las vacunas contra el COVID-19 de lo que había sido para los productos médicos en el pasado: los fabricantes de vacunas tendrían que mostrar los resultados de un ensayo clínico de fase 3 a gran escala. Pfizer inicialmente esperaba tener estos a finales de octubre, cuando su ensayo clínico de 44.000 personas habría acumulado suficientes puntos de datos para que los investigadores realizaran un primer análisis estadístico. Luego, la FDA frenó y le dijo a Pfizer y Moderna que quería datos de seguridad adicionales. Más específicamente, quería que las empresas hubieran hecho un seguimiento de la salud de al menos la mitad de los sujetos de sus ensayos clínicos durante los 60 días posteriores a la segunda dosis. El pensamiento era que la mayoría de las reacciones adversas ocurren dentro de los primeros 42 días de la vacunación, pero por precaución, la FDA extendería ese período a 60 días, que aún era mucho más corto que los seis meses de seguimiento esperados para la aprobación completa de la vacuna.

Los científicos de la FDA promocionaron esta nueva propuesta como “Estados Unidos Más.” Marion Gruber, exdirectora de la oficina de vacunas de la agencia, me dijo que no fue una respuesta directa a las acciones del presidente. “Tratamos de separarnos de cualquier política que estuviera pasando”, dijo cuando la entrevisté el año pasado. Sin embargo, le preocupaba que la confianza del público en las vacunas estuviera en declive ese otoño. Las cifras de la encuesta de Gallup indican que la disposición de los estadounidenses a tomar una vacuna COVID-19 aprobada se redujo del 66 por ciento ese verano a solo el 50 por ciento en septiembre.

Temerosos de que los burócratas de la FDA pudieran ser anulados por la Casa Blanca, los científicos externos se cruzaron de brazos y enviaron una carta al CEO de Pfizer, Albert Bourla, el 25 de septiembre, diciéndole que el retraso de seguridad propuesto sería crucial para asegurar “la máxima confianza en la vacuna y la ciencia detrás de ella”. Advirtieron que una “solicitud prematura prolongaría la pandemia” y “dañaría gravemente” la reputación de Pfizer.

Al final, Pfizer no reveló los resultados favorables de su juicio hasta el 9 de noviembre, seis días después de las elecciones. La compañía originalmente había planeado considerar enviar una solicitud de EUA a la FDA con solo 32 puntos de datos; en cambio, reunió a 94, y Esperé otros 11 días para acumular los datos de seguridad solicitados, además de aún más datos que muestren qué tan bien funcionó la vacuna, antes de realizar su presentación. Sin problemas serios de seguridad y eficacia de la vacuna a mediados de los 90, los forasteros estaban más que satisfechos. También lo fue la FDA, que finalmente otorgó a la vacuna de Pfizer una EUA el 11 de diciembre.

La afirmación de que la demora mató a 100.000 personas supone que el proceso fue respaldado por seis a ocho semanas, y que la vacuna podría haberse lanzado a finales de octubre. Habiendo informado sobre un libro sobre la carrera por la vacuna contra el COVID-19, encuentro esta línea de tiempo imaginaria poco realista. La FDA estaba evaluando una nueva vacuna para su uso contra una nueva enfermedad, basada en una tecnología, el ARNm, que nunca antes había sido autorizada. Incluso dada la clara sensación de urgencia, es difícil imaginar que el proceso de revisión podría haberse acortado en más de una semana, como sucedió en el Reino Unido. E incluso si la autorización hubiera sido instantánea, todavía no sabemos cuántas dosis habría tenido Pfizer disponibles para su distribución a fines de octubre. Bourla dijo El El Correo de Washington el 29 de septiembre que esperaba tener “cientos de miles [of doses] listo” en octubre y “algunos millones en noviembre”, pero la producción no aumentó tan rápido como se esperaba.

A la luz de todos estos hechos, la medida regulatoria probablemente retrasó el lanzamiento en unas dos o tres semanas como máximo. Sin el requisito de seguridad adicional, Pfizer teóricamente podría haberse apegado a su plan inicial y haber solicitado una EUA antes de las elecciones presidenciales. Después de la revisión de la FDA, la implementación podría haber comenzado en la tercera semana de noviembre.

Un proceso más rápido podría haber mantenido deprimida la confianza del público en la vacuna durante un poco más de tiempo, pero más que suficientes personas habrían estado dispuestas a arremangarse por una vacuna; después de todo, tomó alrededor de cuatro meses para que el suministro de vacunas alcance la demanda. Y con tan pocas dosis disponibles para este lanzamiento anterior, tendrían que haberse dirigido principalmente a los más vulnerables: los 1,4 millones de ancianos en residencias de mayores, donde unos 5.000 residentes morían de COVID cada semana a principios de diciembre de 2020. Las vacunas habrían reducido la mortalidad con la primera dosis, dando lugar a una caída empinada en casos en diciembre, en lugar de la disminución de enero que vimos.

A petición mía, Claus Kadelka, matemático de la Universidad Estatal de Iowa que ha estudiado Las estrategias de vacunación contra el COVID-19 modelaron lo que habría sucedido si 2 millones de dosis adicionales hubieran estado disponibles para los hogares de ancianos a partir del 23 de noviembre. Dependiendo de los detalles del escenario, estimó que esas dosis adicionales podrían haber salvado entre 6,000 y 10,000 vidas.

Eso no significa necesariamente que la FDA arruinó su cálculo de riesgo-beneficio basado en lo que se sabía en ese momento, o que la comunidad de salud pública se pasó de la raya al pedir un proceso cauteloso. En agosto y septiembre, cuando surgieron muchas preocupaciones, los números de casos de COVID estaban en calma y nadie estaba seguro de qué tan rápido volverían a despegar.

Y aunque no se detectaron eventos importantes de seguridad durante esas pocas semanas adicionales de recopilación de datos, ¿quién puede decir que las cosas no podrían haber funcionado de otra manera? Argumentar que la espera fue inútil es como decir que no debo usar el cinturón de seguridad mañana porque no tuve un accidente automovilístico hoy. ¿Qué pasaría si hubiera surgido un problema más serio dos meses después de la segunda dosis? Habría dañado no solo la aceptación de la vacuna COVID (y tal vez las vacunas para otras enfermedades que ya están en el mercado), sino también la reputación tambaleante de la FDA. Eso también podría haber tenido consecuencias fatales.

“La verdad es que la confianza en las vacunas es fundamental”, dijo Peter Marks, jefe interino de la oficina de vacunas de la agencia, cuando me comuniqué con él la semana pasada para preguntarle sobre la afirmación de que el retraso en la seguridad había costado miles de vidas. “Si no tuviéramos los datos de esas semanas adicionales… no habríamos estado tan seguros de que las vacunas funcionaran, y la vacilación de las vacunas, que para empezar era bastante mala, habría sido aún peor”.

El escrutinio de los objetivos cambiantes de la agencia también ignora un hecho importante e inquietante: la FDA y los fabricantes de vacunas siempre habían tenido disponible un camino alternativo, uno que podría haber evitado el dilema de la EUA y al mismo tiempo otorgar acceso temprano a los miembros más vulnerables de la vacuna. la población.

En octubre de 2020, Deborah Birx, coordinadora del Grupo de trabajo sobre coronavirus de la Casa Blanca, fue en el piso en Dakota del Norte y alarmados por la rapidez con la que COVID se estaba propagando a través de los hogares de ancianos. Como informé en mi libro, Los primeros disparos, comenzó a pensar que las vacunas deberían distribuirse a los residentes bajo lo que se conoce como un protocolo de acceso expandido o uso compasivo. Las compañías farmacéuticas suelen utilizar este programa de la FDA para proporcionar a los pacientes que tienen enfermedades raras o cánceres nuevos medicamentos que probablemente sean seguros pero que aún no hayan demostrado su eficacia en los ensayos clínicos. (Antes de la autorización de uso de emergencia de plasma convaleciente, la Clínica Mayo proporcionó la terapia a más de 70.000 pacientes con COVID a través de este protocolo).

Si hubiera avanzado un programa de uso compasivo para las vacunas COVID-19, los médicos habrían podido recetarlas a los residentes de hogares de ancianos, incluso cuando los fabricantes de vacunas completaron sus ensayos clínicos con integridad y recopilaron todos los datos de seguridad solicitados bajo la “EUA”. Más “requisitos.

Según Marks, Birx le pidió a Anthony Fauci y al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, que alentaran a Pfizer y Moderna a solicitar ese programa. (Birx se negó a comentar para este artículo; Fauci y Hahn no respondieron a las consultas). Si las empresas hubieran estado de acuerdo, y si sus solicitudes hubieran sido concedidas, es difícil decir cuánto tiempo se podría haber ganado. Un programa tan complejo habría requerido una estrecha vigilancia por parte de los CDC y ajustes importantes en los planes de distribución de vacunas de Operation Warp Speed. En cualquier caso, las conversaciones sobre el tema aparentemente fracasaron y las empresas nunca solicitaron el uso compasivo. (Moderna no respondió a una solicitud de comentarios sobre esta decisión. Pfizer respondió con una declaración redactada en términos generales que decía, en parte: “Trabajamos en estrecha colaboración con la FDA mientras desarrollábamos nuestra vacuna para determinar la vía regulatoria más adecuada para hacerla”. disponible parael público.”)

Quizás los esfuerzos de Birx habrían cobrado más fuerza con un presidente diferente, o si no hubiera habido elecciones, o si su propuesta se hubiera presentado antes. A diferencia de las historias de viajes en el tiempo, el curso de la historia rara vez gira en torno a un solo evento. El momento real del lanzamiento de las vacunas COVID-19 fue el resultado de una combinación complicada de cautela burocrática, cálculos políticos y las elecciones realizadas por los fabricantes de vacunas. Si bien los beneficios de las vacunas se han vuelto muy claros desde entonces, el costo humano preciso de ese breve retraso sigue siendo un misterio.

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