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Las pruebas COVID no fueron diseñadas para esto

Actualizado a las 12:44 pm ET del 23 de noviembre de 2021

En un mundo con pruebas perfectas de coronavirus, las personas podrían limpiarse la nariz o escupir en un tubo y obtener respuestas casi instantáneas sobre su estado de SARS-CoV-2. Los productos serían gratuitos, rápidos y completamente fiables. Los positivos sacarían inmediatamente a las personas de los espacios públicos y, si fuera necesario, recibirían tratamiento; los negativos podrían dar luz verde a la entrada a cada tienda, escuela y oficina, y sacar a la gente del aislamiento sin pensarlo dos veces. Las pruebas garantizarían si alguien es contagioso, o simplemente infectado, o ninguno. Y ese estado se mantendría hasta que cada persona tuviera la oportunidad de volver a realizar la prueba.

Desafortunadamente, esa no es la realidad en la que vivimos, ni lo será nunca. “No existe tal prueba”, me dijo KC Coffey, médico especialista en enfermedades infecciosas y experto en diagnóstico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. No por este virus y “no por ninguna enfermedad que yo conozca”. Y casi dos años después de esta pandemia, la imperfección no es el único problema de prueba que tenemos. Para muchos estadounidenses, las pruebas siguen siendo inaccesibles, inasequibles y, aún así, ¡todavía! Ridículamente confusas.

Los resultados contradictorios, por ejemplo, son un enigma demasiado común. Cole Shacochis Edwards, una enfermera de Maryland, descubrió a fines de agosto que su hija, Alden, había estado expuesta al virus mientras estaba enmascarada en la práctica de voleibol. Shacochis Edwards hizo una prueba rápida a su familia de cuatro en casa, mientras que la escuela secundaria ejecutó una PCR de laboratorio en Alden. Una semana, 11 pruebas rápidas de antígenos, 3 PCR y $ 125 más tarde, su hogar estaba sumergido hasta las rodillas en una serie desconcertante de resultados contradictorios: Alden dio negativo, luego positivo, luego negativo nuevamente, luego positivo nuevamente, luego negativo nuevamente; su padre dio negativo, luego positivo, luego positivo, luego negativo; Shacochis Edwards, que se hizo la prueba tres veces, y su hijo, que se hizo dos pruebas, se mantuvieron negativos en todo momento. “Nada de eso estaba claro”, me dijo. Meses después de su saga de pruebas, Shacochis Edwards está bastante seguro de que los aspectos positivos estaban mal, pero simplemente no hay forma de saberlo con certeza.

Algunos resultados contradictorios son simplemente molestos. Otros, sin embargo, pueden ser Un gran problema cuando las personas actúan erróneamente sobre ellos, provocando sin saberlo brotes, descarrilando el tratamiento y malgastando tiempo y recursos. Y la confusión no se detiene ahí. Las pruebas vienen en una cantidad absurda de sabores y envases, con sutiles diferencias entre marcas. Se implementan en una variedad desorientadora de entornos: consultorios médicos, sitios de pruebas de la comunidad, salas de estar de apartamentos y más. Se les pide que sirvan para varios propósitos muy diferentes, incluido el diagnóstico de pacientes enfermos y la detección de personas que se sienten totalmente libres de síntomas.

Nuestras pruebas son imperfectas, eso no va a cambiar. El truco, entonces, es aprender a lidiar con sus limitaciones; confiar en ellos, pero tampoco pedir demasiado.

Las pruebas solo pueden decirnos si encontraron fragmentos del virus, en un solo momento.

Las pruebas son cazadores de virus. Los mejores pueden lograr dos cosas: identificar con precisión el patógeno en una persona que está definitivamente infectada, una métrica llamada sensibilidad—Y descartar su existencia en alguien que definitivamente no lo es, o especificidad. Las pruebas con gran sensibilidad casi nunca confundirán a una persona infectada con una libre de virus: un falso negativo. Mientras tanto, una alta especificidad significa eludir de manera confiable los falsos positivos.

Nuestras pruebas logran esto de dos formas generales. Buscan fragmentos específicos del material genético del virus, colocándolos en la categoría de molecular pruebas, o encontrar trozos de proteína patógena, que es el trabajo de antígeno pruebas. (La mayoría de las pruebas rápidas que puede encontrar en las tiendas son de antígeno, mientras que las pruebas de PCR son moleculares). Ambos tipos cometerá errores, pero mientras que las pruebas moleculares copian repetidamente el material genético viral hasta que es detectable, lo que facilita la erradicación del patógeno cuando es bastante escaso, las pruebas de antígenos solo examinan muestras para detectar proteínas del SARS-CoV-2 que ya están allí. Eso significa son es más probable que se pierdan las infecciones, especialmente en personas sin síntomas.

Incluso las pruebas súper sensibles y súper específicas pueden arrojar más errores cuando se manejan mal o cuando las personas se limpian descuidadamente. Eso puede ser bastante fácil de hacer cuando las instrucciones difieren tanto entre las marcas, como lo hacen para las pruebas rápidas de antígenos. (¡Espere 24 horas entre pruebas! ¡No, 36! ¡Gíralo en tu nariz cuatro veces! ¡No, cinco! ¡Sumerge una tira en líquido! ¡No, deje caer el líquido en una tira de plástico! ¡Espere 10 minutos para obtener el resultado! ¡No, 15!)

Las sustancias aleatorias también pueden engañar a ciertas pruebas: refrescos, jugo de frutas, ketchup y un montón de otros líquidos domésticos han producido antígeno rápido falsos positivos, un oopsie que algunos niños en el Reino Unido aparentemente han sido explotar alegremente para retirarse de la escuela. Los problemas de fabricación también pueden desencadenar falsos positivos, como sucedió recientemente con Ellume, una empresa que vende pruebas rápidas de antígenos y tuvo que recuerdo unos 2 millones de ellos en Estados Unidos. (Sean Parsons, director ejecutivo de Ellume, me dijo que el problema ahora está bajo control y que su empresa “ya está produciendo y enviando nuevos productos a los EE. UU.”)

Incluso cuando están perfectamente implementadas, las pruebas pueden detectar partes del virus solo en el momento se toma una muestra. La prueba “negativa” para el virus no es una especie de identidad permanente; ni siquiera garantiza que el patógeno no sea allí. Los virus siempre se están multiplicando, y una prueba que no puede encontrar el virus en la nariz de alguien por la mañana puede detectarlo por la tarde. Las personas también pueden contraer el virus entre las pruebas que realizan, lo que da un resultado negativo, luego positivo, otro escenario totalmente plausible. Eso significa que una prueba que se toma dos días antes de una reunión de Acción de Gracias no influirá en el estado de una persona. durante el evento en sí. “La gente quiere que las pruebas sean prospectivas”, me dijo Gigi Kwik Gronvall, investigadora principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud. “Ninguno lo es”.

Las pruebas pueden servir para muchos propósitos diferentes.

Recientemente, le pregunté a más de dos docenas de personas (compañeros de trabajo, miembros de la familia, expertos, extraños en Twitter) qué imaginaban que sería la prueba de coronavirus “perfecta”. Las respuestas que obtuve estaban por todas partes.

La gente quería pruebas que fueran baratas y accesibles (que actualmente no lo son), idealmente algo que pudiera darles una respuesta ultrarrápida en casa. Ellos también, como era de esperar, querían resultados totalmente precisos. Pero lo que querían que lograran esos resultados difería inmensamente. Algunos dijeron que realizarían la prueba solo si no se sentían bien, mientras que otros estaban más interesados ​​en usar las pruebas como controles de rutina en ausencia de síntomas o exposiciones, una táctica llamada detección, para asegurarles que no eran infecciosos para los demás. .

Al menos por ahora, ciertas pruebas se adaptarán mejor a algunas situaciones que a otras. “La mejor prueba para usar depende de la pregunta que le haga”, me dijo Coffey. Cuando alguien se enferma o ingresa en un hospital, por ejemplo, los trabajadores de la salud generalmente buscarán primero la prueba más precisa y sensible que puedan obtener. Una infección perdida aquí es muy importante: alguien podría ser excluido de un tratamiento muy necesario o poner en riesgo a otras personas. Pero las pruebas de laboratorio son inconvenientes para las personas que las realizan y, a menudo, son lentas. Las muestras deben ser recolectadas por un profesional y luego enviadas para su procesamiento; las personas pueden quedarse esperando durante varios días, durante los cuales su estado de infección puede haber cambiado.

Usar una prueba rápida puede ser mucho más conveniente, especialmente si las personas se sienten mal en casa, y estas pruebas funcionan muy bien para eso. Pero las cosas se ponen más complicadas cuando estos productos se utilizan con fines de detección. Las infecciones asintomáticas son mucho más difíciles de detectar en general, porque no hay una señal corporal obvia para impulsar una prueba. “Esencialmente, se toman muestras al azar”, lo que significa que inevitablemente surgirán más errores, me dijo Linoj Samuel, microbiólogo clínico del Sistema de Salud Henry Ford en Michigan. Para solucionar este problema, la FDA ha dado luz verde a varias pruebas rápidas que les dicen a los usuarios que las administren en serie, al menos una vez cada dos días. Es de esperar que una prueba que no detecta el virus un día lo detecte al día siguiente, especialmente si los niveles están aumentando.

Pero para aquellos que esperan acercarse a las personas que llevan el más virus en sus vías respiratorias, y probablemente representan el mayor riesgo contagioso para otros, las pruebas rápidas de antígenos podrían ser suficientes para resolver el problema precisamente porque son menos sensibles. No contraerán todas las infecciones, pero no todas las infecciones son infecciosas; un resultado de antígeno positivo, al menos, podría ser una indicación decente de que alguien debería quedarse en casa, incluso si se siente perfectamente bien. Sin embargo, esa lógica no es hermética. Antígeno positivo no es precisamente sinónimo de infeccioso; los antígenos negativos no pueden garantizar que alguien no lo sea. “Para el SARS-CoV-2, no conocemos el umbral: la cantidad de virus que debe portar” para ser contagioso, me dijo Melissa B. Miller, microbióloga clínica de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. Las personas en el límite de la positividad, por ejemplo, aún pueden transmitir.

Muchas pruebas no fueron diseñadas para una de las formas más básicas en las que las estamos usando.

Las personas están recurriendo a las pruebas para los controles asintomáticos que pueden darles tranquilidad antes de un gran evento, o incluso darles el visto bueno para viajar al extranjero. Pero muchas de estas pruebas de detección fueron inicialmente diseñado para diagnosticar personas que ya estaban enfermas, y la rendimiento de las pruebas no necesariamente aguantará cuando se utilizan repetidamente en personas sin síntomas en el hogar.

Parte del problema se remonta a cómo ha evolucionado el pensamiento de Estados Unidos sobre las pruebas. Al principio de la pandemia, las agencias reguladoras como la FDA priorizaron las pruebas para los pacientes sintomáticos; Desde entonces, la agencia ha cambiado notablemente su postura, autorizando docenas de pruebas que ahora se pueden realizar en casa. Pero todavía hay algunas reliquias que han influido en la forma en que las pruebas se han evaluado y no se han evaluado para su uso.

Pruebas como Abbott BinaxNOW, por ejemplo, se estudiaron por primera vez como un diagnóstico rápido que las personas podían realizar poco después de que aparecieran los primeros síntomas. Ahora se puede usar como filtro, cuando se administra en serie en el hogar a personas asintomáticas (razón por la cual las pruebas se venden en paquetes de dos). Pero para obtener esa autorización ampliada de la FDA, la compañía no tuvo que enviar ningún dato sobre el rendimiento de la prueba cuando se administró en serie en el hogar, o qué tan bien funcionó en personas asintomáticas. En cambio, la FDA ha dado luz verde a las pruebas en serie en función de qué tan bien coinciden sus resultados con los resultados de PCR en sintomático personas. Solo tienen que detectar el 80 por ciento de las infecciones que hacen las pruebas moleculares súper sensibles, en un entorno clínico.

Le pregunté a la FDA por qué. “La FDA no cree que sea necesario exigir datos específicos de pruebas en serie de cada fabricante debido a el estado actual de los conocimientos sobre las pruebas en serie”, Me dijo James McKinney, un portavoz. (Algunas empresas que ya tienen productos a la venta, incluidas Abbott y Becton, Dickinson, coleccionando datos adicionales ahora bajo recomendación de la FDA).

La reutilización de las pruebas se siente un poco extraña, me dijeron los expertos. “No veo cómo se pueden reutilizar los mismos datos, para objetivos muy diferentes”, me dijo Jorge Caballero, cofundador de Coders Against COVID, que ha estado rastreando la disponibilidad y el rendimiento de las pruebas de coronavirus. Eso no significa que estas pruebas sean inútiles si no presenta síntomas. Pero sin más evidencia, todavía estamos determinando exactamente lo que pueden decirnos cuando nos los autoadministramos una, dos o más veces, incluso cuando nos sentimos.multa.

Los resultados de las pruebas solo nos pueden decir mucho.

Los resultados producidos por una prueba de coronavirus no son en realidad el final del proceso de pruebas. Luego viene la interpretación, y eso es un nido de confusiones por derecho propio. Claro, las pruebas pueden ser incorrectas, pero la probabilidad de que sean incorrectas cambia según quién las use, cómo y cuándo. La gente no siempre habla sobre qué hacer cuando se sorprende por un resultado, pero esa sensación de sorpresa a veces puede ser la primera señal de que la información de la prueba es incorrecta. “La gente debe tener cierta confianza en la probabilidad de que tengan la enfermedad cuando se hacen la prueba”, me dijo Coffey. “Idealmente, la prueba debería confirmar lo que ya piensas”.

Considere, por ejemplo, una persona no vacunada que comienza a sentirse malhumorada y con fiebre cinco días después de mezclarse desenmascarada con un grupo de personas en una fiesta, varias de las cuales dieron positivo al día siguiente. La probabilidad de que esa persona tenga el virus es bastante alta; si dan positivo, pueden estar bastante seguros de que es correcto. Mientras tanto, las pruebas aleatorias de personas sanas y vacunadas sin síntomas y sin exposiciones conocidas tienen muchas más probabilidades de ser negativas, y los positivos aquí deberían levantar al menos algunas cejas más. Algunos serán correctos, pero resultados realmente extraños como estos pueden justificar una nueva verificación con una prueba más precisa.

Sin embargo, otra arruga se ha vuelto particularmente relevante a medida que más y más personas se vacunan. Las pruebas, que buscan solo fragmentos de patógenos, no pueden distinguir entre virus que se replican activamente y que representan una amenaza de transmisión real, y trozos inofensivos de virus dejados por las células inmunes que han eliminado la amenaza. Una prueba positiva en una persona vacunada puede no significar exactamente lo mismo que en una persona que aún no se ha inyectado; tal vez, positiva o positiva, es menos contagiosa. Eso no quiere decir que las infecciones no infecciosas no sean importantes de rastrear. Pero los aspectos positivos y negativos siempre deben enmarcarse en contexto: cuándo y por qué se toman, y también por quién.

Las pruebas tendrán que ser parte de nuestro futuro, mientras este virus esté con nosotros. Pero comprender sus inconvenientes es tan esencial como celebrar sus ventajas. A diferencia de las máscaras y las vacunas, que pueden detener la enfermedad de forma proactiva, las pruebas son reactivas de forma predeterminada y solo detectan infecciones que ya han comenzado. Por sí mismos, “no detienen la transmisión”, me dijo Coffey. “Se trata de lo que haces con la prueba. Si no hace nada con el resultado, la prueba no hizo nada “.


Este artículo mencionaba erróneamente el tipo de prueba de coronavirus fabricada por la empresa Ellume.

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