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WASHINGTON (AP) — A medida que aumentaban las muertes por opioides en EE. UU. en 2016, el director entrante de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) prometió una “revisión exhaustiva” de los analgésicos recetados con la esperanza de revertir la peor epidemia de sobredosis en la historia de Estados Unidos.

El Dr. Robert Califf incluso encargó personalmente un informe de los principales asesores médicos del país que recomendaban reformas, incluida la posible eliminación de algunos medicamentos del mercado. Pero seis años después, los opiáceos se están cobrando más vidas que nunca, y la FDA no ha retirado ni un solo fármaco de los estantes de las farmacias desde la publicación del informe. De hecho, la agencia continúa sacando al mercado nuevos analgésicos: seis en los últimos cinco años.

Ahora, Califf vuelve a estar a cargo de la FDA, y enfrenta el escepticismo de los legisladores, los defensores de los pacientes y otros sobre su ajuste de cuentas prometido desde hace mucho tiempo para medicamentos como OxyContin y Vicodin, a los que se culpa en gran medida de provocar un aumento de dos décadas en el consumo de opioides. fallecidos.

“Todas las preocupaciones que teníamos en ese momento sobre los opioides siguen ahí. Todavía tenemos un problema realmente enorme”, dijo Richard Bonnie, un experto en salud pública de la Universidad de Virginia que presidió el comité que redactó el informe.

Bonnie y sus coautores dicen que la FDA parece haber incorporado varias de sus recomendaciones en decisiones recientes, incluida una consideración más amplia de los riesgos para la salud pública de un medicamento. Pero dicen que hay más por hacer.

En una entrevista con The Associated Press, Califf dijo que se ha estado realizando una nueva revisión interna de los opioides durante meses y que el público pronto “escuchará mucho más sobre esto”. Si bien la revisión analizará las decisiones anteriores de la FDA, Califf sugirió que la atención se centrará en la política futura.

“Parece que a la gente le encanta mirar hacia atrás y encontrar fallas, pero estoy mucho más interesado en aprender para que podamos seguir adelante y tomar las mejores decisiones para lo que tenemos que hacer hoy”, dijo Califf, quien dividió su tiempo entre la Universidad de Duke y trabajar para Google después de dejar la FDA en 2017 tras la elección del presidente Donald Trump.

El informe de 453 páginas emitido hace cinco años este mes por las Academias Nacionales de Ciencias presentó una estrategia para reducir la prescripción excesiva y el uso indebido de opioides, con un enfoque particular en la FDA.

En el centro de las recomendaciones se encontraba una propuesta para que la FDA reevaluara las docenas de opioides que se venden para determinar si sus beneficios generales en el tratamiento del dolor superan los riesgos de adicción y sobredosis. Los que no lo hagan deberían ser retirados del mercado, dijo el grupo.

La falta de una acción rápida subraya el ritmo glacial de la regulación federal y los obstáculos legales para recuperar drogas que antes se consideraban seguras y efectivas.

“Es realmente difícil para la agencia sacar un medicamento del mercado una vez que ha sido aprobado”, dijo Margaret Riley, profesora de derecho de alimentos y medicamentos que consultó sobre el informe.

El año pasado, las muertes por sobredosis en EE. UU. se disparó a un récord de 107,000, impulsado abrumadoramente por el fentanilo y otros opioides ilegales.

Las recetas de opioides han caído alrededor de un 40% en la última década en medio de restricciones por parte de hospitales, aseguradoras y funcionarios estatales. Pero las muertes relacionadas con los medicamentos se mantienen entre 13.000 y 14.000 por año. Y los estudios sugieren que las personas que se vuelven adictas a los opioides continúan comenzando con los opioides recetados, antes de cambiar a la heroína más barata y al fentanilo fabricado ilegalmente..

“Si el Dr. Califf se toma en serio el tratamiento de la epidemia de drogas, la FDA debería implementar de inmediato” las recomendaciones del informe, dijo el senador Joe Manchin de West Virginia en un comunicado.

Manchin le dijo a AP que solicitó una actualización en abril sobre el progreso de la FDA en las recomendaciones, pero no recibió una respuesta. Fue uno de los cinco demócratas de los estados más afectados por los opioides que votaron en contra de la confirmación de Califf en febrero.

En respuesta a las preguntas sobre las recomendaciones, la FDA proporcionó una lista de acciones que ha tomado sobre los opioides, algunas de las cuales son anteriores al informe. La agencia dijo que ha actuado en “casi todas” las recomendaciones, mejorando la educación y el etiquetado de los prescriptores, convocando reuniones y mejorando la recopilación de datos.

“Creo que lo que has visto es que la agencia está agarrando algo de la fruta madura y solo hasta cierto nivel”, dijo Riley.

A pesar de un mayor escrutinio, la FDA continúa lanzando nuevos analgésicos al mercado. Muchas de las drogas tienen formulaciones diseñadas para hacerlas más difíciles de mal uso, como recubrimientos difíciles de aplastar que desalientan la inhalación o la inyección.

Califf ha dicho que la FDA está sujeta a sus regulaciones: las empresas solo necesitan demostrar que sus medicamentos funcionan mejor que un placebo, y la agencia no puede exigir que los nuevos opioides sean más seguros o efectivos que los que ya están en el mercado. Le dijo a los legisladores del Senado en abril que hacerlo podría requerir una legislación del Congreso.

Uno de los autores del informe no estuvo de acuerdo.

“Creo que la FDA tiene mucha flexibilidad en este punto para decir: ‘Mire, dadas estas circunstancias, no creemos que un ensayo controlado con placebo sea adecuado'”, dijo el Dr. Aaron Kesselheim, abogado y profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard.

En cuanto a los opiáceos más antiguos como OxyContin, Califf dice que a medida que la agencia obtenga más evidencia sobre los riesgos de los opiáceos, “analizará agresivamente el reetiquetado”.

Pero los retrasos en obtener esa evidencia ilustran cuán lento avanza el proceso de la FDA. Han pasado casi 10 años desde que la agencia solicitó a los fabricantes de opioides de acción prolongada que realizaran una docena de estudios sobre los riesgos y la eficacia de sus medicamentos.

El principal ensayo clínico que analiza los opioides para el dolor crónico se retrasó desde 2019 debido a cambios repetidos en su diseño. Y los resultados de otros siete estudios publicados en 2020 no dan una idea clara de si los medicamentos son realmente seguros y efectivos para el uso a largo plazo.

“Tenemos que tener los datos, y no podemos aceptar excusas de que es difícil de hacer”, dijo Califf. “Eso no va a ser aceptable”.

Riley dijo que los datos que busca la FDA serán fundamentales para proporcionar la evidencia necesaria para eliminar los opioides del mercado, que probablemente enfrentará años de rechazo de la industria.

“La pregunta para mí es si la agencia realmente tendrá el valor de usar esas herramientas para comenzar a extraer drogas”, dijo Riley. “¿Tienen la voluntad de hacerlo?”

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