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WASHINGTON (AP) — El jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo a los legisladores el jueves que una fábrica de fórmula para bebés cerró podría estar en funcionamiento tan pronto como la próxima semana, aunque eludió las preguntas sobre si su agencia debería haber intervenido antes para abordar los problemas en la planta que han provocado la escasez nacional..

El comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, enfrentó un interrogatorio bipartidista de los legisladores de la Cámara sobre el tema de la fórmula para bebés que ha enojado a los padres estadounidenses. y convertirse en una responsabilidad política importante para el presidente Joe Biden.

Los problemas están relacionados en gran medida con la planta de fórmulas de Michigan de Abbott Nutrition, la más grande de EE. UU., que ha estado cerrada desde febrero debido a problemas de contaminación.. La FDA anunció un acuerdo preliminar con Abbott a principios de esta semana para reiniciar la producción, en espera de actualizaciones y certificaciones de seguridad.

“Tuvimos que lidiar con esto con Abbott”, dijo Califf a los miembros de un subcomité de la Cámara. “Creo que estamos en camino de abrirlo dentro de la próxima semana o dos semanas”.

Después de que se reanude la producción, dijo Abbott, podrían pasar unos dos meses hasta que la nueva fórmula comience a llegar a las tiendas. Califf dijo que pasarán “unas pocas semanas” antes de que los suministros vuelvan a los niveles normales, especialmente en las áreas rurales que no están cerca de los centros de distribución.

Cuando los legisladores preguntaron por qué la FDA tardó meses en investigar la denuncia de un denunciante sobre violaciones de seguridad en la planta de Abbott, Califf dijo que no podía compartir detalles debido a la investigación en curso de la agencia. Varios legisladores rechazaron esa respuesta.

“No es aceptable decir que simplemente no se puede comentar al respecto”, dijo el representante Mark Pocan, D-Wisconsin. “Este es un problema que he visto una y otra vez con la FDA: ustedes no son buenos para comunicarse”.

Califf es el primer funcionario de la administración en testificar ante el Congreso sobre la escasez, lo que ha dejado a algunos padres buscando fórmula y se ha convertido en un tema de conversación política para los republicanos. El miércoles por la noche, Biden anunció nuevos pasos radicales para mejorar los suministros estadounidenses, incluida la invocación de la Ley de Producción de Defensa. y volar en fórmula importada desde el extranjero.

La representante Rosa DeLauro, D-Conn., pidió repetidamente a Califf que explicara lo que hizo la FDA después de recibir una denuncia de un informante en octubre alegando numerosas violaciones de seguridad en la planta de Abbott, incluidos los empleados que falsificaron registros y no probaron adecuadamente la fórmula antes de lanzarla. La ex empleada de Abbott no fue entrevistada por la FDA hasta fines de diciembre y la planta no se cerró hasta mediados de febrero, señaló.

“Todo plantea la pregunta, ¿por qué la FDA no entró en acción?” preguntó DeLauro. “¿Quién en el liderazgo tuvo acceso a ese informe, quién no tuvo acceso al informe, y por qué no hubo reacción?”

Califf dijo que había revisado la denuncia, pero no especificó cuándo ni qué medidas inmediatas se tomaron.

“Me comprometo a comunicarme con usted sobre los detalles de lo que sucedió, pero hoy no estoy preparado”, dijo Califf.

Un punto en el que coincidieron los legisladores y Califf es que la consolidación en el mercado de fórmula de EE. UU. lo hace muy vulnerable a las interrupciones. Solo cuatro empresas producen aproximadamente el 90% de la fórmula estadounidense, incluidas Abbott, Gerber, Perrigo y Reckitt. Esas empresas también dominan los contratos federales que proporcionan aproximadamente la mitad de toda la fórmula de EE. UU. a través de un programa llamado WIC, para madres, bebés y niños de bajos ingresos.

Abbott cerró su planta de Michigan en febrero después de que los inspectores de la FDA comenzaran a investigar cuatro infecciones bacterianas en bebés que habían consumido fórmula de la planta. Los cuatro fueron hospitalizados y dos murieron. El primero de esos casos se informó a la FDA en septiembre, pero el personal de la agencia no comenzó a inspeccionar las instalaciones hasta finales de enero.

Califf dijo a principios de esta semana que la agencia aún no ha llegado a una conclusión sobre si las bacterias de la planta causaron las infecciones infantiles. Abbott ha dicho que no hay evidencia directa que vincule sus productos con las enfermedades.

La escasez de fórmula para bebés es la primera crisis importante para Califf desde que regresó a la FDA en febrero.. Dirigió brevemente la agencia bajo la presidencia de Barack Obama y fue elegido nuevamente para el puesto en base a su experiencia anterior al frente de la agencia en expansión, que regula los alimentos, las drogas, la tecnología médica y el tabaco.

La audiencia del jueves estaba programada para revisar la solicitud de presupuesto de la FDA para el próximo año, y Califf solicitó a los legisladores $76 millones en nuevos fondos para la seguridad alimentaria y la nutrición.

“Estaba muy consciente de que necesitamos hacer mejoras importantes en el lado de los alimentos de la FDA, no porque la gente sea mala, pero se necesita un liderazgo constante y los recursos adecuados”, dijo Califf a los legisladores.

La solicitud de financiamiento se produce en medio de preocupaciones de larga data de que el programa de alimentos de la FDA, que supervisa la mayoría de los alimentos de EE. UU., excepto la carne, las aves y los huevos, ha estado crónicamente mal financiado y mal administrado en comparación con sus divisiones médicas.

El miércoles por la noche, los demócratas de la Cámara aprobaron un proyecto de ley de gastos de $ 28 millones eso impulsaría la financiación de la FDA para inspeccionar a los productores de fórmula nacionales e internacionales. Su destino en el Senado es incierto.

El principal republicano del subcomité, el representante Andy Harris de Maryland, dijo que muchos de los problemas que enfrenta la FDA podrían “resolverse con un liderazgo fuerte, en lugar de dinero”.

Si bien apoyó una mayor financiación, DeLauro también dijo que los problemas en el centro de alimentos de la agencia son más profundos.

“Tienes serios problemas estructurales de liderazgo”, le dijo a Califf. “Alguien en esta agencia debe tener credenciales de alimentos serias y relevantes. De lo contrario, la comida será un ciudadano de segunda clase en la FDA”.

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Esta historia se ha corregido para mostrar que el representante Mark Pocan es demócrata, no republicano.