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WASHINGTON (AP) — Los asesores de salud de EE. UU. sopesaban el miércoles si la naloxona, un fármaco que revierte las sobredosis, debería estar disponible como medicamento de venta libre para ayudar a combatir la crisis nacional de opiáceos.

Un panel de expertos de la Administración de Drogas y Alimentos votará sobre el cambio el miércoles por la tarde, luego de horas de presentaciones y debates sobre si los usuarios no capacitados pueden seguir las instrucciones para usar el antídoto en situaciones de emergencia.

La marca bajo revisión, Narcan, viene en forma de aerosol nasal y es la versión principal de la droga. El voto del panel es una recomendación no vinculante y la FDA tomará una decisión final sobre el medicamento en las próximas semanas.

Mover la naloxona, que también está disponible en varias versiones inyectables, sin receta es el último esfuerzo del gobierno para aumentar el uso de un medicamento que ha sido una herramienta clave en la batalla contra una epidemia de sobredosis en EE. UU. que mata a más de 100.000 personas al año. La droga de décadas de antigüedad puede contrarrestar los efectos de una sobredosis de opioides en minutos.

Narcan ya está disponible sin receta en los 50 estados, donde los líderes estatales han emitido órdenes permanentes para que los farmacéuticos vendan el medicamento a cualquiera que lo solicite. Pero no todas las farmacias lo tienen y las que lo tienen deben mantenerlo detrás del mostrador. Además, el estigma de los opioides puede desanimar a las personas a pedir la droga.

“Creemos que la naloxona sin receta puede ayudar a abordar estas barreras”, dijo la Dra. Jody Green de la FDA, y señaló que el cambio permitiría que el medicamento se vendiera en máquinas expendedoras, tiendas de conveniencia y supermercados.

Los defensores de la comunidad y las organizaciones que apoyan que la naloxona esté ampliamente disponible dieron la bienvenida a la posible aprobación de una versión de venta libre, pero aún tenían preocupaciones.

“Es un paso en la dirección correcta”, dijo Ryan Hampton, un defensor de las personas que usan drogas en Las Vegas. “También queremos asegurarnos de que esos flujos existentes de naloxona no se eliminen porque la gente dirá: ‘Oye, es de venta libre, así que no queremos dártelo al mismo nivel que antes'”.

Maya Doe-Simkins, codirectora de Remedy Alliance/For The People, dijo que una versión de venta libre de Narcan también podría generar la percepción de que es mejor que otras formas de naloxona.

El fabricante de Narcan, Emergent Biosolutions, presentó los resultados de un estudio de 70 personas diseñado para demostrar que personas de diversas edades y antecedentes podrían usar correctamente el medicamento en alguien que tiene una sobredosis. Alrededor de un tercio de las personas en el estudio tenían poca capacidad de lectura, una preocupación clave para la FDA.

Pero el personal de la FDA señaló varias preocupaciones con respecto al estudio de la empresa antes de la reunión. Varios participantes tuvieron problemas para seguir las instrucciones, en parte debido a la forma en que las instrucciones estaban dispuestas en varios lados de la caja, anotó la FDA. La agencia recomendó poner todos los pasos en un solo lado de la caja.

Los revisores de la FDA también dijeron que las condiciones del estudio no reflejaban las situaciones de emergencia en las que se usa la naloxona. Por ejemplo, los participantes del estudio tuvieron tiempo ilimitado para revisar las instrucciones antes de responder preguntas sobre cómo usar el aerosol.

Los funcionarios del gobierno esperan que llevar la naloxona más allá del mostrador de la farmacia impulse las ventas, con el potencial de reducir los costos. Actualmente, el medicamento puede costar $50 por un paquete de dos, cuando no está cubierto por el seguro.

Las tasas de mortalidad por sobredosis en EE. UU. comenzaron a aumentar constantemente en la década de 1990, impulsadas por los analgésicos. Siguieron oleadas de muertes, encabezadas por otros opioides como la heroína y, más recientemente, el fentanilo ilícito. Casi 107.000 estadounidenses murió de sobredosis de drogas en 2021, un máximo histórico, aunque datos recientes sugieren que las muertes pueden estar estancadas.

Emergent Biosolutions, con sede en Gaithersburg, Maryland, obtiene la mayor parte de su dinero de productos médicos comprados por el gobierno federal para la Reserva Nacional Estratégica, incluidos medicamentos y vacunas contra el ántrax.

En 2021, la empresa llamó la atención del público por su desastroso manejo de la producción de la vacuna COVID-19 para Johnson & Johnson y AstraZeneca. Los problemas de contaminación en la planta de Baltimore de la compañía finalmente obligaron a los fabricantes de medicamentos a desechar el equivalente a cientos de millones de dosis de vacuna.

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El periodista de Associated Press Geoff Mulvihill en Cherry Hill, Nueva Jersey, contribuyó a este despacho.

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